DIN EN ISO 22413:2021-09

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen dienen dazu, Flüssigkeiten von einem Behältnis in ein anderes zu leiten. Sie mischen Flüssigkeiten oder lösen Trockensubstanzen, und sie werden in Kombination mit Infusions- und Injektionsbehältnissen verwendet. Überleitgeräte bestehen entweder aus zwei Einstechteilen oder aus einem Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor, die auf unterschiedliche Weise miteinander verbunden sein können. Dieses Dokument legt physikalische Anforderungen und Prüfverfahren für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Überleitgeräte fest, die für pharmazeutische Zubereitungen verwendet werden. Gegenüber der ersetzten Ausgabe von 2013 wurden neben der strukturellen Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8536, Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, auch inhaltliche Anpassungen vorgenommen, um den Stand der Technik zu reflektieren. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).