DIN EN ISO 22367:2020-09

Die vorliegende Internationale Norm definiert einen Prozess, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Dieser umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Der Risikomanagementprozess umfasst das gesamte Spektrum der Dienstleistungen medizinischer Laboratorien: präanalytische, Untersuchungs- und postanalytische Prozesse, einschließlich des Designs und der Entwicklung von Laboruntersuchungen. Es ist eine Anforderung von ISO 15189, dass medizinische Laboratorien ihre Arbeitsprozesse überprüfen, die Auswirkungen möglicher Fehler auf die Untersuchungsergebnisse bewerten, die Prozesse modifizieren, um erkannte Risiken zu reduzieren oder zu eliminieren, und um die getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen zu dokumentieren. In diesem Dokument wird ein Prozess für das Management dieser Sicherheitsrisiken beschrieben, die vor allem Patienten, aber auch Bedienpersonal, sonstige Personen, Ausrüstung und sonstige Einrichtungen sowie die Umwelt betreffen. Die Risiken für Unternehmen, die Gegenstand von ISO 31000 sind, werden hier nicht behandelt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).