DIN EN ISO 22367:2020-09

Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (ISO 22367:2020); German version EN ISO 22367:2020

German title: Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO 22367:2020); Deutsche Fassung EN ISO 22367:2020
Publication date: 2020-09
Original language: German
Pages: 107

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Pages: 107
DOI: https://dx.doi.org/10.31030/3121300

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Nationales Vorwort
- Änderungen
- Frühere Ausgaben
Europäisches Vorwort
Anerkennungsnotiz
Vorwort
Einleitung
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
- Nutzen
- Ereignis
- Untersuchung
- Häufigkeit
- Schaden
- Gefährdung
- Gefährdungssituation
- Anbieter medizinischer Versorgungsleistungen
- Hersteller von In-vitro-DiagnostikaIVD-Hersteller
- In-vitro-DiagnostikumIVD-Medizinprodukt
- Gerät für in-vitro-diagnostische UntersuchungenIVD-Gerät
- vom Hersteller bereitgestellte InformationenEtikettierung
- Gebrauchsanweisung
- vorgesehene Anwendungvorgesehener Zweck
- Labormanagement
- Wahrscheinlichkeit
- Verfahren
- Eintrittswahrscheinlichkeit
- Prozess
- vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
- Aufzeichnung
- Restrisiko
- Risiko
- Risikoanalyse
- Risikobeurteilung
- Risikobeherrschung
- Risikoeinschätzung
- Risikobewertung
- Risikomanagement
- Risikomanagementdokumentation
- Risikomanagementplan
- Risikomanagementpolitik
- Risikomatrix
- RisikoüberwachungÜberwachung
- Risikominderung
- Sicherheit
- Dienstleistung
- Schweregrad
- Beteiligter
- Stand der Technik
- Benutzungsfehler
- Benutzer
- Validierung
- Verifizierung
Risikomanagement
- Risikomanagementprozess
- Verantwortlichkeiten das Managements
- Qualifikation des Personals
- Risikomanagementplan
  - Allgemeines
  - Anwendungsbereich des Plans
  - Inhalt des Plans
  - Überarbeitung des Plans
  - Dokumentation des Risikomanagements
Risikoanalyse
- Allgemeines
- Prozess und Dokumentation der Risikoanalyse
- Vorgesehene Anwendung im medizinischen Laboratorium und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen
- Angabe von sicherheitsbezogenen Merkmalen
- Erkennen von Gefährdungen
- Erkennung möglicher Gefährdungssituationen
- Erkennung vorhersehbarer Schädigungen von Patienten
- Einschätzung des Risikos/der Risiken für die einzelnen Gefährdungssituationen
Risikobewertung
- Kriterien für die Annehmbarkeit von Risiken
- Risikobewertungsprozess
Risikobeherrschung
- Optionen für die Risikobeherrschung
- Verifizierung der Risikobeherrschung
- Die Rolle von Normen bei der Risikobeherrschung
- Die Rolle von IVD-Medizinprodukten bei der Risikobeherrschung
- Durch Risikokontrollmaßnahmen ausgelöste Risiken
- Bewertung des Restrisikos
Nutzen-Risiko-Analyse
Überprüfung des Risikomanagements
- Vollständigkeit der Risikobeherrschung
- Bewertung des Gesamtrestrisikos
- Risikomanagementbericht
Risikoüberwachung, Analyse und Kontrollaktivitäten
- Überwachungsverfahren
- Interne Quellen für Risikoinformationen
- Externe Quellen für Risikoinformationen
- Sofortige risikomindernde Maßnahmen
Integration des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem (informativ)
- Allgemeine Leitlinien
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Lieferantenmanagement
  - Allgemeines
  - Beschaffung
  - Abnahmeaktivitäten
  - Instandhaltung
- Design- und Entwicklungsaktivitäten
  - Allgemeines
  - Planung von Design und Entwicklung
  - Vorgaben für Design und Entwicklung
  - Ergebnisse von Design und Entwicklung
  - Überprüfung von Design und Entwicklung
  - Verifizierung von Design und Entwicklung
  - Validierung von Design und Entwicklung
  - Transfer von Design und Entwicklung
- Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
- Bewertung und Untersuchung von Beschwerden
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugungsmaßnahmen
- Kontinuierliche Verbesserung
- Bewertung und Audits
- Räumlichkeiten und Kontrolle der Umgebung
- Kontrolle der Laborausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
- Kontrolle der Laborinformationssysteme
- Qualitätslenkung von Untersuchungsprozessen
- Änderungsmanagement
Entwicklung eines Risikomanagementplans (informativ)
- Allgemeines
- Anwendungsbereich des Plans
- Zuweisung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse
- Anforderungen an die Überprüfung der Risikomanagementaktivitäten
- Kriterien für die Annehmbarkeit von Risiken
- Verifizierungsaktivitäten
- Methoden zur Erfassung relevanter Informationen für die Risikoüberwachung
Überlegungen zur Annehmbarkeit von Risiken (informativ)
- Allgemeines
- Methoden zur Festlegung annehmbarer Risiken
- Empfehlungen
- Risikomatrix
Angabe von sicherheitsbezogenen Merkmalen (informativ)
- Allgemeines
- Sicherheitsrelevante Merkmale von Untersuchungsverfahren, einschließlich In-vitro-Diagnostika
  - Allgemeines
  - Leistungsmerkmale quantitativer Untersuchungsverfahren
  - Leistungsmerkmale qualitativer Untersuchungsverfahren
  - Zuverlässigkeitsmerkmale
  - Zusätzliche Patientenangaben
- Allgemeine Fragen zu In-vitro-Diagnostika und medizinischen Laboruntersuchungen
  - Welches ist die vorgesehen Anwendung und wie werden die Untersuchungsergebnisse genutzt?
  - Ist das IVD-Medizinprodukt oder das Untersuchungsverfahren für den Einsatz im patientennahen Bereich vorgesehen?
  - Welche Materialien oder Komponenten werden zur Verifizierung, Validierung oder Überprüfung der bei der Durchführung der Untersuchung eingesetzten Ausrüstung verwendet?
  - Werden die Reagenzien unter besonderen Bedingungen gelagert, um ihre Stabilität sicherzustellen?
  - Ist die Ausrüstung oder das IVD-Medizinprodukt für die regelmäßige Reinigung und Desinfektion durch das Laboratorium vorgesehen?
  - Werden die Messungen korrekt durchgeführt?
  - Müssen die Untersuchungsergebnisse vom Laboratorium oder vom Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen interpretiert werden?
  - Ist das Untersuchungsverfahren zur Verwendung zusammen mit anderen Untersuchungen oder In-vitro-Diagnostika vorgesehen?
  - Sind die Untersuchungsergebnisse zur Verwendung durch den Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen zusammen mit anderen Untersuchungsergebnissen vorgesehen?
  - Erfolgt eine unerwünschte Abgabe von Energie oder von Substanzen, die durch das Messsystem oder im Zusammenhang mit dem Untersuchungsverfahren erzeugt werden?
  - Ist die Ausrüstung oder das In-vitro-Diagnostikum anfällig für Umwelteinflüsse?
  - Ist die Verwendung von wichtigem Verbrauchsmaterial oder Zubehör mit dem Untersuchungsverfahren oder dem Einsatz des IVD-Medizinprodukts verbunden?
  - Ist Wartung oder Kalibrierung erforderlich?
  - Ist mit dem Untersuchungsverfahren oder dem Einsatz des In-vitro-Diagnostikums die Verwendung von Software verbunden?
  - Haben die bei dem Untersuchungsverfahren verwendeten Komponenten oder das In-vitro-Diagnostikum eine begrenzte Haltbarkeitsdauer?
  - Gibt es verzögerte Effekte oder Effekte bei langfristiger Verwendung?
  - Was bestimmt die Haltbarkeitsdauer der bei dem Untersuchungsverfahren verwendeten Komponenten oder der Komponenten des IVD-Medizinprodukts?
  - Welches ist die vorgesehen Anwendung und wie werden die Untersuchungsergebnisse genutzt?
  - Ist das Medizinprodukt für einmaligen oder mehrfachen Gebrauch vorgesehen?
  - Ist eine sichere Entsorgung der Verbrauchsmaterialien oder etwaiger Abfallmaterialien erforderlich?
  - Ist eine sichere Außerbetriebnahme der Ausrüstung oder des In-vitro-Diagnostikums erforderlich?
  - Erfordert die Installation oder Verwendung der Ausrüstung oder des In-vitro-Diagnostikums eine spezielle Schulung oder spezielle Fertigkeiten?
  - Wie werden Informationen zur sicheren Verwendung bereitgestellt?
  - Ist eine Erarbeitung, Einführung oder Änderung neuer Untersuchungsprozesse erforderlich?
  - Ist der erfolgreiche Einsatz der Ausrüstung oder des In-vitro-Diagnostikums maßgeblich von menschlichen Faktoren abhängig, wie z. B. der Benutzer-Produkt-Schnittstelle?
  - Kann die Konstruktion der Benutzer-Produkt-Schnittstelle zu Benutzungsfehlern beitragen?
  - Wird das In-vitro-Diagnostikum in einer Umgebung verwendet, in der Ablenkungen Fehler verursachen können?
  - Gehören zu dem In-vitro-Diagnostikum Verbindungsteile oder Zubehör?
  - Hat das In-vitro-Diagnostikum eine Steuerschnittstelle?
  - Zeigt die Untersuchungsausrüstung oder das In-vitro-Diagnostikum Informationen an?
  - Ist das IVD-Medizinprodukt in Bezug auf Cybersicherheit geprüft?
  - Wird die Ausrüstung oder das In-vitro-Diagnostikum über ein Menü gesteuert?
  - Kann die Benutzer-Produkt-Schnittstelle zur Einleitung von Anwendermaßnahmen benutzt werden?
  - Wird beim In-vitro-Diagnostikums ein Alarmsystem verwendet?
  - Auf welche Weise kann das in-vitro-Diagnostikum vorsätzlich falsch verwendet werden?
  - Werden vom In-vitro-Diagnostikum oder vom LIS Daten gespeichert, die kritisch für die Patientenversorgung sind?
  - Ist das In-vitro-Diagnostikum für den mobilen oder portablen Einsatz (z. B. bei Anwendungen im patientennahen Bereich) vorgesehen?
  - Eignen sich die Proben für das Untersuchungsverfahren?
  - Wird das Personal im Gebrauch der Ausrüstung geschult und regelmäßig dabei überwacht?
  - Sind die Bearbeitungszeiten (en: turnaround times, TAT) während der Betriebsprozesse ausreichend?
  - Sind die Qualitätslenkungsprozesse ausreichend, um die Qualität der Untersuchungsergebnisse sicherzustellen?
Beispiele für Gefährdungen, vorhersehbare Ereignisabfolgen und Gefährdungssituationen (informativ)
- Allgemeines
- Erkennen von Gefährdungen
- Gefährdungen für den Patienten
- Gefährdungen durch Fehlerbedingungen
- Gefährdungen aufgrund von Benutzungsfehlern
- Gefährdungen bei korrekter Anwendung
- Gefährdungssituationen
- Beispiele für bekannte und vorhersehbare Gefährdungen
- Beispiele für auslösende Ereignisse und Umstände
- Beispiele für Beziehungen zwischen Gefährdungen, vorhersehbaren Ereignisabfolgen, Gefährdungssituationen und den Schäden, die auftreten können
Fehler, die möglicherweise zu erheblichen Risiken führen (informativ)
- Allgemeines
- Fehler im Zusammenhang mit dem medizinische Zentrallabor
  - Präanalytische Phase
  - Untersuchungsphase
  - Postanalytische Phase
- Fehler im Zusammenhang mit dem anatomisch-pathologischen Labor
  - Präanalytische Phase
  - Untersuchungsphase
  - Postanalytische Phase
- Fehler im Zusammenhang mit dem Laboratorium für Transfusionsmedizin
  - Präanalytische Phase
  - Untersuchungsphase
  - Postanalytische Phase
- Fehler im Zusammenhang mit dem mikrobiologischen Laboratorium
  - Präanalytische Phase
  - Untersuchungsphase
  - Postanalytische Phase
- Fehler im Zusammenhang mit dem Molekularlabor
  - Präanalytische Phase
  - Untersuchungsphase
  - Postanalytische Phase
- Fehler im Zusammenhang mit dem chemischen, hämatologischen und hämostaseologischen Laboratorium
  - Präanalytische Phase
  - Untersuchungsphase
  - Postanalytische Phase
- Fehler während der präanalytischen Phase
  - Phase vor der Entgegennahme von Proben durch das Laboratorium (liegt im Allgemeinen in der Verantwortung des Anbieters medizinischer Versorgungsleistungen)
  - Phase nach der Entgegennahme von Proben durch das Laboratorium — Probeneingang
  - Phase nach der Entgegennahme von Proben durch das Laboratorium — Dateneingabe
- Fehler im Zusammenhang mit der Informationstechnologie
Hilfsmittel und Verfahren der Risikoanalyse (informativ)
- Allgemeines
- Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA)
- Fehlerbaumanalyse (FTA)
- Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
- Prozess-FMEA
Risikoanalyse für vorhersehbare Handlungen von Benutzern (informativ)
- Kategorien von Benutzerhandlungen
- Beispiele für Benutzungsfehler, abnormale Anwendung und mögliche Ursachen
  - Beispiele für Benutzungsfehler
  - Beispiele abnormaler Anwendung
Verfahren der Risikobeurteilung, einschließlich der Schätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit und des Schweregrades des Schadens (informativ)
- Allgemeine Leitlinien
- Schätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens
- Schätzung von Risiken, wenn die Eintrittswahrscheinlichkeit nicht geschätzt werden kann
- Schätzung des Schweregrades des Schadens
- Schätzung des Schadensrisikos
- Beispiele
  - Beispiel einer Risikobeurteilung
  - Entscheidungen zu Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
Bewertung des Gesamtrestrisikos und Überprüfung des Risikomanagements (informativ)
- Übersicht
- Bewertung des Gesamtrestrisikos
Durchführung einer Nutzen-Risiko-Analyse (informativ)
- Allgemeines
- Schätzung des Nutzens
- Kriterien für Nutzen-Risiko-Beurteilungen
- Nutzen-Risiko-Vergleich
Restrisiken (informativ)
- Allgemeines
- Offenlegung des Restrisikos
Literaturhinweise (informativ)
Literaturhinweise (informativ)

ICS

11.100.01

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https://dx.doi.org/10.31030/3121300

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