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DIN EN ISO 18562-1:2025-02
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 18562-1:2024
- Englischer Titel
- Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024); German version EN ISO 18562-1:2024
- Ausgabedatum
- 2025-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 55
- Ausgabedatum
- 2025-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 55
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3579227
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Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 18562-1:2020-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 18562-1:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügung von informativen Anhängen für die Zuordnung zu den relevanten regulatorischen Anforderungen; b) Klärung der im Dokument verwendeten Begriffe und Definitionen; c) Einteilung der Patientengruppen erweitert um: Frühgeborene, Kleinkinder, Kinder und Heranwachsende; d) Einführung der Inhalationsdosis; e) Schwellenwerte toxikologischer Bedeutung geändert; f) Bereich der zu prüfenden flüchtigen organischen Substanzen (VOS) erweitert; g) Klärung geeigneter Atemgasvolumina, die bei der Prüfung von VOS zu verwenden sind; h) Klärung geeigneter Atemgasvolumina, die in der Analyse zu verwenden sind; i) Dokument redaktionell überarbeitet.