DIN EN ISO 18562-1:2022-12 - Entwurf

Dieses Dokument legt Folgendes fest: - die allgemeinen Grundsätze für die biologische Bewertung in einem Risikomanagementprozess für die Gaswege eines medizinischen Geräts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung in der Pflege oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind; - die allgemeine Klassifizierung von Gaswegen auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom; - die Bewertung bestehender relevanter Daten aus allen Quellen; - die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; - die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Gaswegs erforderlich sind; - die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Gaswegs. Dieses Dokument behandelt die allgemeinen Grundsätze der Beurteilung der Biokompatibilität von Werkstoffen von Medizinprodukten, aus denen der Gasweg bei normalem Gebrauch und im Normalzustand besteht, jedoch nicht die aus einem mechanischen Versagen entstehenden biologischen Gefährdungen. Die anderen Teile von ISO 18562 behandeln spezifische Prüfungen, die potenziell gefährliche Stoffe betreffen, die dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Akzeptanzkriterien für diese Stoffe. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen innerhalb des Medizinprodukts, die anschließend dem Patienten zugeführt werden könnte. Dieses Dokument gilt für die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts, wenn es entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Dazu gehört auch die Verschlechterung durch Umgebungsbedingungen sowie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (das heißt die Aufbereitung). Es umfasst auch Handlungen oder unterlassene Handlungen des Anwenders, die zu einem unbeabsichtigten oder unerwarteten Ergebnis (Resultat) führen (das heißt Benutzungsfehler). Es umfasst keine bewussten/vorsätzlichen Handlungen oder unterlassenen Handlungen, die gegen die Gebrauchsanweisung verstoßen und sich einer angemessenen Risikobeherrschung durch den Hersteller entziehen (das heißt anormaler Gebrauch). Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Medizinprodukten in direktem Kontakt mit dem Patienten oder Benutzer. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem: - Beatmungsgeräte, - Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), - Atemsysteme, - Sauerstoff-Dosiersysteme, - Sauerstoff-Konzentratoren, - Vernebler, - Niederdruck-Schlauchsysteme, - Anfeuchter, - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, - Atemgas-Überwachungsgeräte, - Atmungsüberwachungsgeräte, - Masken, - Mundstücke, - Wiederbelebungsgeräte, - Atemschläuche, - Atemsystemfilter, - Y-Stücke, sowie - jedes für den Einsatz mit solchen Medizinprodukten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten. BEISPIEL In das Medizinprodukt eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (einschließlich Rückschlagventilen in den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderen, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das Medizinprodukt eintretende Raumluft werden nicht in ISO 18562 (alle Teile) behandelt. Zukünftige Teile könnten ergänzt werden, um andere relevante Aspekte der biologischen Prüfung zu behandeln, einschließlich zusätzlicher Verunreinigungen, die aus dem Gasweg durch die Anwesenheit von Medikamenten und Anästhesiemitteln, die dem Gasstrom hinzugefügt werden, sowie die mögliche Verunreinigung durch die Emission von anorganischen Gasen wie Ozon, CO, CO2 und NOx, entstehen könnten. Einige zuständige Behörden fordern die Bewertung dieser Risiken als Teil einer biologischen Beurteilung. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).