DIN EN ISO 16140-4:2020-12

Dieses Dokument beschreibt eine Methode zur Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung von im Wesentlichen nicht urheberrechtlich geschützten Verfahren im Bereich der mikrobiologischen Analysen von Lebensmitteln, Futtermitteln, Umweltproben und Proben aus der Primärproduktion. Eine Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung ist erforderlich, wenn eine Ringversuch-Validierung nach ISO 16140-2 nicht angebracht ist, beispielsweise für innerbetriebliche Verfahren oder wenn die benötigte Anzahl der teilnehmenden Einrichtungen nicht erreicht wird. Die Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung ist kein Bestandteil zur Optimierung von Methoden. Es kann nur für Verfahren angewendet werden, bei denen alle relevanten Parameter (einschließlich der Toleranzbereiche für Temperatur und Angaben zu Nährböden) vollkommen spezifiert sind. Das vorgeschlagene Ergebnis beschreibt zwei Verfahren für die Einzel-Labor-Verfahrensvalidierung, ein konventionelles und ein faktorielles Verfahren. Das konventionelle Verfahren beinhaltet ein schrittweises Vorgehen, sowohl Studiendesign und Erfolgsmessgrößen sind abgeleitet von ISO 16140-2. Die Erfolgsmessgrößen des faktoriellen Verfahrens sind ebenfalls von ISO 16140-2 abgeleitet, dennoch benutzt es ein orthogonales faktorielles Studiendesign. Durch die Auswahl von geeigneten Einflussfaktoren (Techniker, Nährböden, Probenaufbereitung, Temperatur, Dauer) wird eine hohe Ergebnissicherheit der Validierungsparameter der Ermittlungsmethode erlangt, sodass die Anzahl der benötigten einzelnen Versuche um mehr als 50 % reduziert werden kann. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) zuständig.