DIN EN ISO 14630:2025-03

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14630:2013-03 .

Gegenüber DIN EN ISO 14630:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich überarbeitet, um klarzustellen, dass dieses Dokument nicht für Implantate anwendbar ist, die lebensfähige tierische oder menschliche Gewebe beinhalten oder die dazu vorgesehen sind weniger als 30 Tage an Ort und Stelle zu verbleiben; b) Definitionen für die Begriffe "nachweislich ähnliches Implantat" (en: demonstrably similar implant) und "Referenzimplantat" (en: reference implant) hinzugefügt, um klarzustellen, wann Daten für andere Implantate während der präklinischen und klinischen Bewertung des zu untersuchenden Implantats genutzt werden können; c) Liste der Konstruktionsmerkmale in Abschnitt 5 neu organisiert, um sie in eine logischere Abfolge zu bringen; d) Abschnitt 6 über die Auswahl von Werkstoffen überarbeitet, um Risikoanalyse als Grundlage für die Auswahl von Implantatwerkstoffen zu nutzen und um Faktoren aufzulisten, die bei der Durchführung der Risikoanalyse zu berücksichtigen sind; e) Abschnitt 7 über die Designbewertung deutlich erweitert, um präklinische Bewertung, klinische Bewertung und Prüfung und die Produktbeobachtung nach Markteinführung in größerem Detail zu adressieren; f) Abschnitt 8 über die Herstellung erweitert, um die Reinheit des Implantats zu adressieren; g) Abschnitt 11 über die durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen überarbeitet, um neue Unterabschnitte zu Patientenaktenetiketten (en: patient record label) und zur Implantatkarte (en: implant card) zu adressieren; h) Dokument redaktionell überarbeitet.