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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 14630:2022-10 - Entwurf
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 14630:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14630:2022
- Englischer Titel
- Non-active surgical implants - General requirements (ISO/DIS 14630:2022); German and English version prEN ISO 14630:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-09-09
- Ausgabedatum
- 2022-10
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 73
- Erscheinungsdatum
- 2022-09-09
- Ausgabedatum
- 2022-10
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 73
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3382636
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Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt werden. Dieses Dokument gilt nicht für Zahnimplantate, Zahnrestaurationsmaterialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, die Bestandteile lebensfähigen tierischen oder menschlichen Gewebes von Implantaten, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe enthalten, und nicht für Implantate, für die vorgesehen ist, nach der Transplantation weniger als 30 Tage im Körpers zu verbleiben. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-02 AA „Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Gegenüber DIN EN ISO 14630:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde überarbeitet, um klarzustellen, dass dieses Dokument nicht für Implantate anwendbar ist, die lebensfähige tierische oder menschliche Gewebe beinhalten oder die dazu vorgesehen sind weniger als 30 Tage an Ort und Stelle zu verbleiben; b) Definitionen für die Begriffe "nachweislich ähnliches Implantat" (en: demonstrably similar implant) und "Referenzimplantat" (en: reference implant) wurden hinzugefügt, um klarzustellen, wann Daten für andere Implantate während der präklinischen und klinischen Bewertung des zu untersuchenden Implantats genutzt werden können; c) die Liste der Konstruktionsmerkmale in Abschnitt 5 wurde neu organisiert, um sie in eine logischere Abfolge zu bringen; d) Abschnitt 6 über die Auswahl von Werkstoffen wurde überarbeitet, um Risikoanalyse als Grundlage für die Auswahl von Implantatwerkstoffen zu nutzen und um Faktoren aufzulisten, die bei der Durchführung der Risikoanalyse zu berücksichtigen sind; e) Abschnitt 7 über die Designbewertung wurde deutlich erweitert, um präklinische Bewertung, klinische Bewertung und Prüfung und die Produktbeobachtung nach Markteinführung in größerem Detail zu adressieren; f) Abschnitt 8 über die Herstellung wurde erweitert, um die Reinheit des Implantats zu adressieren; g) Abschnitt 11 über die durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen wurde überarbeitet, um neue Unterabschnitte zu Patientenaktenetiketten (en: patient record label) und zur Implantatkarte (en: implant card) zu adressieren; h) Dokument redaktionell überarbeitet.