DIN EN ISO 10993-10:2014-10

Aufgrund eines formalen Einspruchs der Europäischen Kommission zu den Anhängen ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte aufzeigen, musste diese Europäische Norm überarbeitet werden. In der vorliegenden Norm sind lediglich die Anhänge ZA und ZB geändert worden; die bisherigen Festlegungen der Norm sind nicht berührt wurden. Da nur die Anhänge ZA und ZB von Änderungen betroffen sind, wurde von Seiten des DIN beschlossen, keinen Norm-Entwurf zu veröffentlichen. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).