DIN EN 62304:2007-03

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest.
Die Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist, oder, wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist. Sie berücksichtigt nicht Validierung und abschließende Freigabe des Medizinprodukts, auch dann nicht, wenn das Medizinprodukt gänzlich aus Software besteht.
Diese Medizinprodukte-Software-Lebenszyklus-Norm soll zusammen mit anderen geeigneten Normen benutzt werden, wenn ein Medizinprodukt entwickelt wird. Anhang C stellt die Beziehung zwischen dieser Norm und anderen relevanten Normen her. Die Einhaltung dieser Norm gilt als erfüllt, wenn alle Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm im Bezug auf die Software-Sicherheitsklasse festgelegt sind, implementiert wurden.
Die Einhaltung wird durch das Besichtigen der gesamten Dokumentation festgestellt, die von dieser Norm gefordert wird, einschließlich der Risikomanagement-Akte und durch die Beurteilung der Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die für die entsprechende Software-Sicherheitsklasse gefordert werden.
Für die Norm ist das UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE zuständig.