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Norm-Entwurf
DIN EN 556-2:2023-02 - Entwurf
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-2:2023
- Englischer Titel
- Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: requirements for aseptically processed medical devices; German and English version prEN 556-2:2023
- Erscheinungsdatum
- 2023-01-06
- Ausgabedatum
- 2023-02
- Information
-
Beabsichtigte Zurückziehung mit Ersatz zum 2025-01 durch: DIN EN 556-2, Ausgabe:2025-01
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 40
- Erscheinungsdatum
- 2023-01-06
- Ausgabedatum
- 2023-02
- Information
-
Beabsichtigte Zurückziehung mit Ersatz zum 2025-01 durch: DIN EN 556-2, Ausgabe:2025-01
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 40
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3402283
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Dieses Dokument legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN 556-2:2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definitionen wurden an ISO 11139 angeglichen; b) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; c) der informative Anhang ZA wurde durch die informativen Anhänge ZA und ZB ersetzt, die den Zusammenhang mit den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika herstellen; d) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.