Damit wir unsere Webseiten nutzerfreundlicher gestalten und fortlaufend verbessern, verwenden wir Cookies. Wenn Sie die Webseiten weiter nutzen, stimmen Sie dadurch der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen erhalten Sie in unseren Datenschutzhinweisen und unserer Cookie-Richtlinie.

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

DIN Media Kundenservice
Telefon +49 30 58885700-70

Harmonisierte Normen nach Verordnungen und Richtlinien

Hier finden Sie die harmonisierten Normen im Sinne der (neuen) EU-Verordnungen:

Im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

  • Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates – Dieser Rechtsakt wurde geändert.
    Aktueller Link 

Im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

  • Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates – Dieser Rechtsakt wurde geändert.
    Aktueller Link

Bislang wurden nur wenige Normen im Amtsblatt der Europäischen Union als harmonisiert im Sinne der (neuen) EU-Verordnungen gelistet. Ein als Voraussetzung für künftige Listungen erforderlicher Normungsauftrag der Europäischen Kommission an die Normungsorganisationen CEN und CENELEC über zahlreiche weitere Normen liegt vor.

Die Bekanntgabe im EG-Amtsblatt bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausgabe der jeweiligen EN-Norm. Bei Änderungen/Neuausgaben von EN-Normen dauert es aufgrund der internen Abläufe einige Wochen, bis deren Bekanntgabe im EG-Amtsblatt erfolgt. Die Konformitätsvermutung gilt bis dahin nur für die inzwischen zurückgezogene Ausgabe der EN-Norm.


Zudem finden Sie hier die harmonisierten Normen im Sinne der (alten) EU-Richtlinien:

Bitte beachten Sie, dass die hier aufgeführten Normen nicht dazu herangezogen werden dürfen, die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika geltenden (neuen) EU-Verordnungen zu begründen.

Die (alten) EU-Richtlinien wurden am 26.05.2024 außer Kraft gesetzt. Die Verlinkungen zu den Durchführungsbeschlüssen verweisen auf den letzten aktuellen Stand.

Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

  • Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates – Dieser Rechtsakt wurde geändert.
    Letzter Stand

Im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Produkte

  • Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates – Dieser Rechtsakt wurde geändert.
    Letzter Stand

Im Sinne der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

  • Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – Dieser Rechtsakt wurde geändert.
    Letzter Stand