DIN EN ISO 16140-3:2021-06

Microbiology of the food chain - Method validation - Part 3: Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single laboratory (ISO 16140-3:2021); German version EN ISO 16140-3:2021

German title: Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 3: Arbeitsvorschrift für die Verifizierung von Referenz- und validierten alternativen Verfahren in einem Einzel-Labor (ISO 16140-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 16140-3:2021
Publication date: 2021-06
Original language: German
Pages: 103

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DOI: https://dx.doi.org/10.31030/3205578

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Nationales Vorwort
Europäisches Vorwort
Anerkennungsnotiz
Vorwort
Einleitung
- Die Normenreihe ISO 16140
- Verifizierung im Vergleich zu Validierung
Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
- alternatives Bestätigungs- oder Typisierungsverfahren
- systematische Abweichung
- (Lebensmittel-)Kategorie
- geschätzte systematische AbweichungeBias, en: estimated bias
- geschätzte Nachweisgrenze mit 50 % Nachweiswahrscheinlichkeit
- Untersuchung zur Ausschlusssicherheit (Exklusivität)
- Untersuchung zum Maß der spezifischen Erfassung (Inklusivität)
- (Lebensmittel-)Einheit
- Laborprobe
- Matrix
- Nicht-Zielstamm
- Referenzmaterial
- Anwendungsbereich der Laboranwendung
- Anwendungsbereich der Validierung
- Zielstamm
- Prüfmenge
- Untersuchungsprobe
- (Lebensmittel-)Art
- Anwenderlabor
- Validierung
- Verifizierung
Allgemeine Prinzipien für die Verifizierung von qualitativen (Nachweis-)Verfahren und Quantifizierungsverfahren
- Allgemeines
- Verifizierung der Implementierung
- Verifizierung der (Lebensmittel-)Einheit
- Anforderungen an die Durchführung der Verifizierung und der Verifizierung der (Lebensmittel-)Einheit
- Leistungsmerkmale
Qualitative Verfahren — Technische Arbeitsvorschrift für die Verifizierung
- Bestimmung der geschätzten Nachweisgrenze mit 50 % Nachweiswahrscheinlichkeit (eLOD)
- Untersuchungsdesign
- Auswahl von (Lebensmittel-)Einheiten
- Künstliche Kontamination
  - Auswahl von Stämmen
  - Beimpfung der Prüfmengen
- Beurteilung der Ergebnisse
  - Bestimmung von eLOD bei Verwendung von Arbeitsvorschrift 1
  - Bestimmung von eLOD bei Verwendung von Arbeitsvorschrift 2
  - Verwendung von Arbeitsvorschrift 3
- Zulässigkeitsgrenzen
- Ursachenanalyse
Quantitative Verfahren — Technische Arbeitsvorschrift für die Verifizierung
- Bestimmung der laborinternen Vergleichstandardabweichung
  - Allgemeines
  - Untersuchungsdesign
  - Auswahl der (Lebensmittel-)Einheit
  - Natürliche Kontamination
  - Künstliche Kontamination
  - Beurteilung der Ergebnisse
  - Zulässigkeitsgrenze
  - Ursachenanalyse
- Bestimmung der geschätzten systematischen Abweichung (eBias)
  - Allgemeines
  - Untersuchungsdesign
  - Auswahl von (Lebensmittel-)Einheiten
  - Künstliche Kontamination
  - Beurteilung der Ergebnisse
  - Zulässigkeitsgrenze
  - Ursachenanalyse
Validierte alternative Bestätigungs- und Typisierungsverfahren — Technische Arbeitsvorschrift für die Verifizierung
- Allgemeines
- Verifizierung der Implementierung
- Untersuchungsdesign
  - Allgemeines
  - Auswahl der Stämme
- Beurteilung der Ergebnisse
- Zulässigkeitsgrenze
- Ursachenanalyse
Zusammenfassung der Zulässigkeitsgrenzen zur Verifizierung validierter Verfahren
Einteilung von (Lebensmittel-)Kategorien und vorgeschlagene Ziel-Kombinationen für Verifizierungsuntersuchungen (informativ)
Anleitungen zur Auswahl anspruchsvoller (Lebensmittel-)Einheiten für die Verifizierung der (Lebensmittel-)Einheit (informativ)
- Allgemeines
- Zu bedenkende Matrixeffekte
  - Mikrobielle Eigenschaften
  - Physikalische und chemische Eigenschaften
  - Durch Lebensmittelverarbeitung bedingte Eigenschaften
- Auswahl von (Lebensmittel-)Einheiten zur Verifizierung
Verifizierung des qualitativen Verfahrens — Beispiel (informativ)
- Zu verifizierendes Verfahren
- Vorbereitung für die Verifizierung
- Verifizierung
Verifizierung des quantitativen Verfahrens — Beispiel (informativ)
- Bestimmung der laborinternen Vergleichstandardabweichung — Beispiel
- Bestimmung der geschätzten systematischen Abweichung (eBias) — Beispiel
  - Vorbereitung für die Verifizierung
  - Verifizierung
Verifizierung des validierten alternativen Bestätigungs- oder Typisierungsverfahrens — Beispiele (informativ)
- Verifizierung des alternativen Bestätigungsverfahrens — Beispiel
- Verifizierung des alternativen Typisierungsverfahrens — Beispiel
Arbeitsvorschrift für die Verifizierung nicht validierter Referenzverfahren in einem Einzel-Labor (normativ)
- Allgemeines
- Verifizierung der (Lebensmittel-)Einheit
- Anforderungen an die Verifizierung der (Lebensmittel-)Einheit
- Leistungsmerkmale
- Qualitative Verfahren — Technische Arbeitsvorschrift für die Verifizierung eines nicht validierten Referenzverfahrens
  - Bestimmung der geschätzten Nachweisgrenze mit 50 % Nachweiswahrscheinlichkeit (eLOD)
  - Untersuchungsdesign
  - Auswahl von (Lebensmittel-)Einheiten
  - Künstliche Kontamination
  - Beurteilung der Ergebnisse
  - Zulässigkeitsgrenzen
  - Ursachenanalyse
- Quantitative Verfahren — Technische Arbeitsvorschrift für die Verifizierung eines nicht validierten Referenzverfahrens
  - Bestimmung der laborinternen Vergleichstandardabweichung
  - Bestimmung der geschätzten systematischen Abweichung (eBias)
- Zusammenfassung der Zulässigkeitsgrenzen
Literaturhinweise
Literaturhinweise (informativ)

ICS

07.100.30

DOI

https://dx.doi.org/10.31030/3205578

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