VDI/VDE-EE 3516 Blatt 7:2024-12

Die oberste Anforderung an die Qualität von pharmazeutischen Produkten ist die Sicherstellung der Patientensicherheit. Hierzu formulieren Behörden Regularien und Gesetze, die Prozesse zur Einhaltung der Anforderungen an die Qualität der Produkte und stetige Verbesserung der Sicherheit einfordern. Bei konventionellen computergestützten Systemen haben sich hierzu Vorgehensweisen wie das Qualitätsrisikomanagement sowie die Validierung von Systemen und Prozessen etabliert, um ein hohes Maß an Sicherheit zu erreichen. Da diese Prozesse bisher den Einsatz von Modellen nicht explizit berücksichtigen, ist eine Interpretation und Weiterführung dieser Prozesse für computergestützte Systeme mit Komponenten des maschinellen Lernens erforderlich.Der Übergang von klassischen Algorithmen, die auf expliziter Programmierung von Regeln und Steuerungen beruhen, zu Modellen, die sich durch das Training auf Basis von historischen Daten auszeichnen, stellt die Industrie vor dem Hintergrund der Vertrauenswürdigkeit und Zuverlässigkeit dieser computergestützten Systeme vor Herausforderungen. Hier ist insbesondere die Eigenschaft herauszustellen, dass Modelle statistischen Unsicherheiten unterliegen.Diese VDI-Expertenempfehlung definiert ein praktikables Vorgehensmodell für die Identifikation, den Einsatz und den Betrieb ML-gestützter Systeme, die die Vertrauenswürdigkeit in diesen Systemen in demselben Maße wie in konventionellen Systemen fördert. Bestehende, typischerweise allgemein gehaltene Regulierungen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung werden angemessen im Sinne der Patientensicherheit ausgelegt. Damit fördert diese VDI-Expertenempfehlung ein gemeinsames Verständnis und die allgemeine Akzeptanz bei Behörden, bei pharmazeutischen Unternehmen und bei Herstellern von ML-gestützten Systemen und deren sicheren Einsatz in geeigneten Anwendungsfeldern.

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