VDI 6305:2018-06

Die Richtlinie ist eine Arbeitshilfe für interdisziplinäre Projekte im GMP-Umfeld. Die Richtlinie hilft dabei, GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie den darauf folgenden Betrieb von Beginn an interdisziplinär zu planen. Sie richtet sich an Lieferanten, Maschinen- und Anlagenbauer, Planer, Berater und Betreiber von GMP-regulierten Bereichen/Projekten (in der Pharmabranche, in der Kosmetikindustrie, in der Medizintechnik im Krankenhausbereich in der Biotechnologiebranche).

Alles im Reinen? So sichern Sie die Qualität für Produktionsabläufe und -umgebung mit GMP

Der Begriff „Good Manufacturing Practice“ (GMP) ist weltweit in der Entwicklung und Herstellung von
Arzneimitteln von weitreichender Bedeutung, die Einhaltung der von Behörden veröffentlichten GMP-
Regularien gesetzlich vorgeschrieben. Auch in angrenzenden Bereichen wie der Wirkstoff- und
Hilfsstoffherstellung, der Medizinprodukteindustrie, der Kosmetikindustrie oder der Lebensmittelindustrie
gewinnen die GMP-Grundsätze immer mehr an Bedeutung. Gründe hierfür sind die zunehmende
Globalisierung der Märkte und die Verzahnung der einzelnen Bereiche. Dadurch entsteht die Notwendigkeit,
die Produktqualität und die Sicherheit bei der Anwendung durch den Endverbraucher sicherzustellen.

Die Vernetzung zwischen den Bereichen einer Pharmaproduktion oder zwischen Medizintechnik und
Pharmaproduktion bzw. zwischen Wirkstoffhersteller, Anlagenhersteller und pharmazeutischem
Unternehmer wird immer wichtiger. Für diesen besonderen Aspekt hilft ein Anwendungsleitfaden, der
auch für Nicht-GMP-Spezialisten einen Einblick in relevante Handlungsabläufe und Handlungsbereiche gibt.

Anwendungsbereich

Auf dem Markt sind viele national und international gültige GMP-Regularien verfügbar: z. B. die GMP-Richtlinien
der Europäischen Kommission, der EU-GMP-Leitfaden, die cGMP-Gesetze der USA oder die WHO-GMP.

VDI 6305 versteht sich als praktischer Anwendungsleitfaden für alle, die im GMP-Umfeld arbeiten. Die
Anwendung ermöglicht es, dass GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie der darauf folgende
GMP-Betrieb von Beginn an interdisziplinär geplant und durchgeführt werden. Dabei ist eine genaue
Strukturierung des Ablaufs mit der Definition von Projektnahtstellen mit Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten
und Kommunikationswegen entscheidend für den Projekterfolg. So muss auch das  Zusammenspiel mit den
Lieferanten, von denen zunehmend eine GMP-Erfüllung erwartet wird, in die Gesamtbetrachtung eines Projekts
einbezogen werden.

Zum Inhalt

• Skizze eines „idealen“ Ablaufs mit GMP-Gesamtprojekt in thematisch sinnvollen Teilbereichen gegliedert
• Beschreibung der Lebenszyklusphasen einer Anlage oder eines Gebäudes von der Projektidee über die Planungsphasen, die Realisierung und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung
• besonderes Augenmerk auf die Darstellung von Schnittstellen zwischen unterschiedlichen Gewerken
• Überblick über GMP-bezogene Regulativen und Normen

Zielgruppen

• Lieferanten,
• Maschinen- und Anlagenbauer,
• Planer,
• Berater und
• Betreiber

von GMP-regulierten Bereichen bzw. Projekten aus den Branchen

• Pharma,
• Medizintechnik,
• Kosmetikindustrie,
• Krankenhäuser,
• Entwicklungslabore sowie
• Biotechnologie

Passende Richtlinien zum Thema Reinraumtechnik

Häufig werden im GMP-Umfeld besondere Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, der eingesetzten
Betriebsmittel, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien sowie der Personen gestellt. Die vom VDI-
Fachausschuss Reinraumtechnik des VDI-Fachbereichs Technische Gebäudeausrüstung (VDI-TGA)
bearbeitete Richtlinienreihe VDI 2083 beschreibt Aufgaben und Maßnahmen der Reinraumtechnik zur
Absicherung dieser Anforderungen in Abstimmung mit den geltenden internationalen Normen wie
DIN EN ISO 14644 sowie den übrigen relevanten technischen Regeln. In dieser Richtlinienreihe beschreibt
VDI 2083 Blatt 4.1 die systematische Vorgehensweise für die Planung, den Bau und die Erstinbetriebnahme
von Reinräumen. VDI 2083 Blatt 5.1 behandelt den Betrieb von Reinräumen. Hinweise zu Umbau, Rückbau
und Stilllegung finden sich in VDI 2083 Blatt 12.

03.100.40, 11.020.99