VDI 5700 Blatt 1:2022-01

Die Richtlinie gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten, die gegebenenfalls auch bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu beachten sind. Die Richtlinie richtet sich an Personen, die mit der Pflicht zur Erstellung einer produkt- und prozessspezifischen, vollständigen Risikoanalyse im Zuge der Planung der Aufbereitung eines Medizinprodukts betraut sind. Die Richtlinie gilt für Entwickler, Hersteller, Anwender und Betreiber von aufbereitbaren Medizinprodukten sowie von Geräten und Systemen für die Aufbereitungsprozesse, für Entwickler, Hersteller und Anwender von Prozesschemikalien und Medien für Aufbereitungsprozesse, sowie für Entwickler und Anwender von Aufbereitungsprozessen, Prüfstellen und zuständige Behörden. Die Richtlinie gibt einen produktneutralen und praxisorientierten Überblick über die bei der Aufbereitung möglichen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte im Nutzungszyklus eines Medizinprodukts. Die Richtlinie erhebt keinen Anspruch auf eine vollständige Listung aller im Zusammenhang mit dem Risikomanagement zu berücksichtigenden Aspekte. Maßnahmen zur Risikobeherrschung werden dargestellt.

Gefährdungsquellen und Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Die DIN EN ISO 14971 ist die wichtigste Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Sie enthält das Rüstzeug, um Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu identifizieren und zu handhaben, und ist auch die Grundlage für die vorliegende VDI-Richtlinienreihe. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten gelten strenge Vorschriften, zu denen auch das Erstellen einer Risikoanalyse gehört. Dies ist so festgelegt, damit Patienten, Anwender und weitere Beteiligte keine Schäden erleiden. Der Vermeidung von Schädigungen und Kosten kommt oberste Priorität zu, sie soll durch diese Richtlinienreihe ermöglicht werden. Neben der Norm DIN EN ISO 14971 ist für diesen Bereich auch der Technical Report ISO/TR 24971 relevant, welcher als praktischer Leitfaden und Anwendungshilfe zur Norm dient. Die Richtlinie wendet sich in erster Linie an aufbereitende und herstellende Unternehmen, jedoch auch an Anwender, Prüf- und Sachverständigenstellen.

Verwendung der Richtlinie

Anwendungsbereich der VDI 5700 Blatt 1 sind die Maßnahmen zur Risikominimierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Richtlinie enthält Informationen über die Gefahrenarten und die Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Sie gibt auch Hinweise zu den Rollen und Verantwortlichkeiten in diesem Prozess. VDI 5700 Blatt 1 berücksichtigt Aspekte des Arbeits- und Gesundheitsschutzes.

In der Richtlinie werden potenzielle Risiken bei der Aufbereitung von Medizinprodukten analysiert. Es werden die verschiedenen möglichen Gefährdungsquellen vorgestellt, darunter unter anderem veränderte Eigenschaften eines Produkts (zum Beispiel chemische, mechanische, geometrische), fehlerhaft instandgesetzte Produkte, kontaminierte Produkte und viele mehr. Die möglichen Gefährdungen werden anhand praktischer Beispiele erläutert.

VDI 5700 Blatt 1 beinhaltet Angaben zur Durchführung einer Risikobewertung und die Hinweise zu grundlegenden und spezifischen Maßnahmen der Risikobeherrschung.

Die Richtlinie liefert zudem einen Exkurs zu Risiko-Nutzen-Bewertungen in Ausnahmesituationen wie Beispielsweise Naturkatastrophen.

Aus dem Inhalt

- Anwendungsbereich

- Normative Verweise

- Begriffe

- Abkürzungen

- Rahmenbedingungen und Grundlagen des Risikomanagements der Aufbereitung von Medizinprodukten

- Risikomodell

- Betrachtete Charakteristika

- Mögliche Gefährdungen

- Schadensarten zur Beurteilung des Schweregrads eines Schadens

- Durchführung einer Risikobewertung

- Empfohlene Maßnahmen zur Risikobeherrschung

- Risiko-Nutzen-Bewertung in Ausnahmesituationen

11.040.01, 11.080.01

Dieses Dokument ersetzt VDI 5700 Blatt 1:2015-04 .