VDI 2083 Blatt 21:2019-10

Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).

Identifizierung und Behebung von Verunreinigungen im Prozess der Herstellung von Medizinprodukten

Wer Medizinprodukte herstellt oder vertreibt, unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Diese dienen dem Schutz von Patienten und Dritten, sowie der Vermeidung von Forderungen an die Hersteller und verbundene Parteien. Ein Teil der genannten Anforderungen betrifft die Reinheit des Medizinproduktes. Bisher waren nicht alle Bedingungen und deren Prüfung klar definiert. In der vorliegenden VDI-Richtlinie finden sich nun Regelungen zur Beurteilung der Notwendigkeit von Reinheitsanforderungen und deren analytischem Nachweis. Sie bildet die Arbeitsgrundlage für Hersteller von Medizinprodukten und deren Inverkehrbringer, sowie für Analyselabore und Reinigungsdienstleister im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Die Richtlinie bietet eine fundierte Orientierung für Prüforgane und Zulassungsstellen.

Anwendungsbereich

Anwendungsbereich der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 ist der risikobasierte Ansatz zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen von Medizinprodukten im Herstellungsprozess. Die in dieser Richtlinie erfassten Verunreinigungen können biologisch, chemisch oder partikulär sein.

Ebenfalls Teil des Anwendungsbereiches dieser Richtlinie ist die Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und Parameter der Überprüfung (Reinheitsbestimmung).

VDI 2083 Blatt 21 nennt die Anforderungen an die Medizinprodukte selbst, sowie an deren Zwischen- und Zulieferprodukte.

Nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender, sowie die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Diese ist geregelt in DIN EN ISO 10993.

Aus dem Inhalt

• Anwendungsbereich
• Normative Verweise
• Begriffe
• Formelzeichen, Abkürzungen und Indizes
• Reinheitsbewertung und -bestimmung
• Wege zu Akzeptanzkriterien
• Anhang A: Übersicht
• Anhang B: Ableitung einer Prüfstrategie
• Anhang C: Checkliste zur Reinheitsbewertung und -bestimmung
• Anhang D: Fallbeispiele

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