VDI 2017:2019-07

Die Richtlinie definiert und beschreibt, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen für Kunststoffe maßgeblich sind, um sie für Medizinprodukte einzusetzen. Die Anwendung der Richtlinie unterstützt Rohstoffhersteller und Produzenten von Kunststoffprodukten dabei, die Konstanz der Rezeptur, Qualität, Biokompatibilität und Liefersicherheit solcher Produkte sicherzustellen. Bis dato existiert in der Normung keine detaillierte Definition für den Begriff "Medical Grade" und damit einhergehende Anforderungen an einen Kunststoff für Medizinprodukte sind ebenso nicht definiert. Die Richtlinie definiert die Anforderungen an den Werkstoff Kunststoff für den Einsatz in Medizinprodukten und begründet damit einen Standard, der für Rohstoffproduzenten und Hersteller von Medizinprodukten als Leitfaden genutzt werden kann. Durch die Richtlinie werden die Bereiche "Entwicklung", "Logistik", "Beschaffung" und "Einkauf" gleichermaßen erfasst.

Anforderungen an „Medical-grade Plastics“: Rezepturkonstanz und -veränderungen, Liefersicherheit, Logistik und mehr

An Werkstoffe, die in der Medizintechnik zum Einsatz kommen, sind besondere Anforderungen zu stellen. Verschiedene Vorschriften und Richtlinien befassen sich mit diesem Gebiet, darunter beispielsweise die EU-Richtlinie 93/42/EWG, auch bekannt als „Medical Device Directive“. Dort finden sich die konkreten Anforderungen an Medizinprodukte hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Eignung. Auch Kunststoffe, die in der Medizintechnik eingesetzt werden, müssen diesen Parametern entsprechen. Ein Verfahren zur Konformitätsbewertung stellt sicher, dass die verwendeten Polymere geeignet sind für die Herstellung oder Verpackung von medizinischen Produkten. Üblicherweise handelt es sich dabei um Polymere mit dem Nachweis der Biokompatibilität gemäß amerikanischen oder europäischen Vorschriften; sie werden als „Medical-grade Plastics“ bezeichnet. VDI 2017 ergänzt und konkretisiert die vorhandenen Regeln, ohne diese zu ersetzen.

Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich von VDI 2017 erstreckt sich auf die Erarbeitung von Vorgaben für Polymere für medizinische Produkte und pharmazeutische Verpackungen, sowie für In-vitro-Diagnostika.

Ziel ist die eindeutige Definition des Begriffes „Medical-grade Plastics“; Kunststoffe für die genannten Einsatzbereiche.

Unter den Anwendungsbereich von VDI 2017 fallen die Zusammensetzung und die Rezepturkonstanz der Kunststoffe. Auch veredelte Kunststoffzubereitungen und Kunststoffrezepturen, sog. Blends, Compounds und Masterbatches, sind erfasst.

Ebenfalls Teil dieser Richtlinie sind die Anforderungen an die Liefersicherheit, sowie an Verpackung, Lagerung und Logistik im Zusammenhang mit „Medical-grade Plastics“.

Auch der Ablauf von Veränderungen im Prozess, etwa an der Zusammensetzung, der Werkstoffspezifikation, der Art oder dem Ort der Herstellung des Kunststoffs ist in VDI 2017 in Form eines Change-Managements geregelt. 

Aus dem Inhalt

• Anwendungsbereich
• Begriffe
• Abkürzungen
• Definition „Medical Grade Plastics“
• Regulatorische Anforderungen an Medical Grade Plastics
• Rezepturkonstanz
• Liefersicherheit
• Änderungsmanagement (Change-Management)
• Verpackung, Lagerung und Logistik
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Schrifttum
• Anhang A1: Beispiel zur Qualitätssicherungsvereinbarung
• Anhang A2: Anfrageformular zur Risikobewertung
• Anhang A3: Beispiele zu Konformitätsbewegungen von MGP
• Anhang A4: Risikofaktoren bei der Verarbeitung

11.100.20, 83.080.01