IEC/TR 61258:2008-08

Die zweite Ausgabe des Technischen Berichts IEC/TR 61258 wurde vom IEC/SC 62A "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" erarbeitet. Eine Überarbeitung der ersten Ausgabe wurde erforderlich, um IEC/TR 61258 der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 anzupassen, die auch Anforderungen an medizinische elektrische Systeme enthält. Außerdem ist auch die Norm IEC 62366 für die Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen berücksichtigt, die als Weiterentwicklung von IEC 60601-1-6 auf alle medizinischen Produkte anwendbar ist.
Die zweite Ausgabe des Technischen Berichts IEC/TR 61258 beschreibt wie schon die erste Ausgabe die Entwicklung von Schulungs- und Trainings-Unterlagen für die Bediener von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Im Gegensatz zur Reihe IEC 60601-1, die sich ausschließlich mit Anforderungen an die Entwicklung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen befasst, wendet sich IEC/TR 61258 über die Hersteller hinaus an Normenersteller, Kliniktechniker, technische Leiter von Krankenhäusern, Ausbilder für Mediziner und Krankenhauspersonal sowie weitere Personenkreise, die mit der Ausbildung und Schulung von Bedienern zu tun haben. In diesem Zusammenhang sei auch auf die Schulung von Bedienern hingewiesen, die nicht dem Gesundheitssystem zuzurechnen sind, wie zum Beispiel Bediener von medizinischen Geräten und Systemen, die keine medizinische Ausbildung besitzen und Geräte und Systeme bedienen, die an Patienten außerhalb von Krankenhäusern in der häuslichen Umgebung angewendet werden.
Dabei wird beim Schulungsmaterial nicht unterschieden, ob es sich ausschließlich an den Bediener wendet oder auch eine Hilfestellung für den Trainer in einer Schulungsmaßnahme darstellt. Es sind alle Schulungsunterlagen für alle Aspekte der Schulung und des Trainings erfasst. Schon in den Normen IEC 60601-1-6 und IEC 62366 wird darauf hingewiesen, dass es für bestimmte Kreise der Bediener von Geräten und Systemen nicht ausreichen könnte, nur Gebrauchsanweisungen zu erstellen. Bei Geräten mit komplexer Bedienung oder bei Bedienern mit nicht medizinischer Vorbildung muss über die Gebrauchsanweisung hinaus eine Schulung am Gerät oder System stattfinden.
IEC/TR 61258 geht auf die Entwicklung von Schulungsprogrammen sowie Schulungsmaterialien ein. Dabei spielen die Ermittlung der Schulungsziele, die Aufgabenverteilung bei der Schulung, Informationen über das Gerät oder System, zu dem geschult werden soll, die Auswahl der Schulungsmedien, die Übermittlungswege der Schulung, die Ermittlung der Schulungsinhalte, die Verteilung und Verwendung der Schulungsunterlagen und die laufende Verbesserung der Schulung eine wichtige Rolle. Dazu sind auch Überlegungen zu Schulungen erforderlich, bei denen es sich bei Patient und Bediener um ein und dieselbe Person handelt.