DIN CEN/TS 16800:2016-03

Die Umweltüberwachung von chemischen Stoffen wird zunehmend innerhalb eines europäischen Rahmens durchgeführt und es besteht das Problem der Vergleichbarkeit der Daten auf europäischer Ebene. Besonders Verfahren zur Überwachung von neuen interessierenden Substanzen wurden oft weder laborintern (das heißt innerhalb eines einzigen Laboratoriums) noch auf internationaler Ebene oft nicht hinreichend validiert. Diesen Problemen kann durch Übernahme eines hinsichtlich der Verfahrensentwicklung und -validierung harmonisierten Ansatzes begegnet werden. Hauptziel des vorliegenden Dokuments ist die Bereitstellung eines gemeinsamen europäischen Ansatzes für die Validierung chemischer Verfahren für die jeweilige Überwachung chemischer Stoffe (oder ihrer Auswirkungen) in einer großen Bandbreite von Probenmatrices. Obwohl die Entwicklung dieses Ansatzes durch den Bedarf für die Überwachung von aufkommenden Schadstoffen ausgelöst wurde, ist der Ansatz von allgemeiner Natur und kann somit auf die Messung einer Vielzahl von Stoffen (oder ihrer Auswirkungen) in einer Vielfalt von Matrices angewendet werden. Diese Anleitung berücksichtigt die unterschiedlichen Anforderungen an das Niveau der Ausgereiftheit des Verfahrens und die Validierungsebene in den verschiedenen Untersuchungs- oder Regulierungsstufen von chemischen Stoffen. Im Fall einer spezifischen Überwachungsaufgabe wird dieses Protokoll den Anwender durch die folgenden Schritte leiten:
- Klassifizierung der bestehenden Verfahren hinsichtlich ihres Validierungsstatus und Auswahl des geeigneten Validierungsansatzes;
- Entwicklung eines Verfahrens bezüglich der Erweiterung seines Anwendungsbereiches; zum Beispiel wenn ein Verfahren zur Bestimmung einer erforderlichen Zielverbindung in einer bestimmten Matrix zur Verfügung steht, aber für dieselbe Verbindung in einer anderen untersuchten Matrix ungeeignet ist;
- auszuführende Validierungsverfahren, um den Validierungsstatus eines ausgewählten Verfahrens entsprechend den beiden übernommenen Ansätzen wirksam nachzuweisen.
Viele (nationale und Internationale) Normen enthalten derzeit in ihrem Anwendungsbereich eine Aussage wie "dieses Verfahren gilt für ein Konzentrationsniveau von x µg/l oder y mg/kg Trockensubstanz" ohne jegliche Angabe, wie dieses Konzentrationsniveau ermittelt wurde. Wenn die Bestimmungsgrenze (LOQ, en: limit of quantification) mit dem Verfahren dieser Anleitung bewertet wurde, besteht die Möglichkeit, dass sie nicht dem unteren Grenzwert des angegebenen Bereichs entspricht.
Dieses Dokument (CEN/TS 16800:2014) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 230 "Wasseranalytik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. An der Erstellung dieses Dokuments wurden die folgenden Technischen Komitees im Bereich der Umweltanalytik mit einbezogen: CEN/TC 292 "Charakterisierung von Abfällen", CEN/TC 308 "Charakterisierung von Schlämmen", CEN/TC 345 "Charakterisierung von Böden" und CEN/TC 400 "Projekt-Komitee - Horizontale Normen in den Bereichen Schlamm, Bioabfall und Boden". Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitskreis NA 119-01-03-06-01 AK "Analytische Qualitätssicherung für die chemische und physikalisch-chemische Wasseruntersuchung" des Arbeitsausschusses NA 119-01-03 AA "Wasseruntersuchung" im DIN-Normenausschuss Wasserwesen (NAW). Der Arbeitskreis NA 119-01-02-02-06 AK "Methodenvalidierung" des Arbeitsausschusses NA 119-01-02 AA "Abfall- und Bodenuntersuchung" war ebenfalls für Deutschland an der Bearbeitung beteiligt.