VDI 5700:2013-10 - Entwurf

Die Richtlinie gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten, welche gegebenenfalls auch bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu beachten sind. Die Richtlinie richtet sich an Personen, die mit der Pflicht zur Erstellung einer produkt- und prozessspezifischen, vollständigen Risikoanalyse im Zuge der Planung der Aufbereitung eines Medizinprodukts betraut sind. Die Richtlinie gilt für Entwickler, Hersteller, Anwender und Betreiber von aufbereitbaren Medizinprodukten sowie von Geräten und Systemen für die Aufbereitungsprozesse, für Entwickler, Hersteller und Anwender von Prozesschemikalien und Medien für Aufbereitungsprozesse, sowie für Entwickler und Anwender von Aufbereitungsprozessen, Prüfstellen und zuständige Behörden. Die Richtlinie gibt einen produktneutralen und praxisorientierten Überblick über die bei der Aufbereitung möglichen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte im Nutzungszyklus eines Medizinprodukts. Die Richtlinie erhebt keinen Anspruch auf eine vollständige Listung aller im Zusammenhang mit dem Risikomanagement zu berücksichtigenden Aspekte. Maßnahmen zur Risikobeherrschung werden dargestellt.

11.040.01, 11.080.01

Dokument wurde ersetzt durch VDI 5700 Blatt 1:2015-04 .