UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

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Inhalt

Zum Thema

Mit der geplanten Einführung der UDI – Unique Device Identification – werden Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen verpflichtet , das "System der einmaligen Produktnummer" umzusetzen. Medizinprodukte müssen dann gemäß der EU-Gesetzgebung eine eindeutige Produktnummer tragen, die maschinenlesbar ist und z.B. per Strichcode angegeben wird. Oberstes Ziel ist die Qualitätssicherung und der Schutz der Verbraucher: Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank, die die relevanten Informationen des Produkts enthält und somit eine umfassende Qualitätskontrolle ermöglicht. Wer auf dem Medizinprodukte-Markt optimal aufgestellt sein will, sollte über die kommenden Gesetzesänderungen genau im Bilde sein und sich frühzeitig über die Rahmenbedingungen und die Implementierung von UDI informieren.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Die renommierten Referenten der Veranstaltung sind als Geschäftsführer und Berater tätig und informieren Sie kompetent über die Möglichkeiten der Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen.

Sie erfahren, welche gesetzlichen Forderungen die EU sowie die USA im Zusammenhang mit UDI an Unternehmen im Bereich Medizinprodukte-Herstellung stellt.
Ihnen werden die Arbeitsschritte zur Einführung der UDI in Ihrem Unternehmen erläutert, sodass Sie mit Inkrafttreten der neuen Vorgaben optimal vorbereitet sind.
Sie erfahren, wie Sie die Einführung von UDI für Ihre Markteingstrategie und Unternehmensziele nutzen können.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Mitglieder des Vorstands und der Geschäftsführung, Direktoren, Leiter sowie verantwortliche Mitarbeiter speziell aus den Bereichen:

Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
UDI Projektmangement
Business Development
Consulting für Medizinproduktehersteller
Produktionsleitung

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch den Referenten
Die Welt geht UDI
- Patientensicherheit
- effektive Logistik
- Rückverfolgbarkeit von Medizinproduktenund In-vitro-Diagnostika und deren Anwendung
UDI - Regulatorische Grundlagen für die USA und Europa
- Vorgaben und Zeitpläne
10:45

Kaffee & Tee/Networking
11:00
UDI-Markierung Schritt für Schritt
- Inhalte des UDI-Code
- Konforme Anbringung auf Produkten und Verpackungen
- Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte
Herausforderung für das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
- Prozesse und Dokumentation im Rahmen von Qualitätsmangement
Realisierung der Qualitätskontrolle
- Tools für die Qualitätsprüfung von Code, Daten und Dokumentation
12:45

Mittagspause - Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00
GUDID - die globale Datenbank und Stammdatenregistrierung
- Stammdaten in der "Global UDI Data Base (GUDID)"
- Wege zur GUDID Registrierung
- Öffentlicher Zugriff auf Stammdaten durch Anwender
- Demonstration der GUDID
15:30

Kaffee & Tee/Networking
15:45
Die EUDAMED für Europa
- Zeitplan
- Merkmale
- "Base-UDI"
Diskussion zur UDI-Praxis
17:00

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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Referent*innen

Dr. Harald Oehlmann

ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH

Dr. Harald Oehlmann ist derzeitiger Geschäftsführer der ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH. Dabei unterstützt er Hersteller und Anwender durch Beratung und bei der Realisierung von UDI-Projekten. Nach seinem Studium der E-Technik in Karlsruhe und der Promotion und Lehrtätigkeit in Nancy, Frankreich, gründete er das Unternehmen im Jahr 2000. Seine Projekte umfassen von der Entwicklung vom 2D-Barcode CODABLOCK bis hin zu UDI-Support Europa für Healthcare-Verbände die unterschiedlichesten Ausrichtungen.

Heinrich Oehlmann

Heinrich Oehlmann Industrieconsult

Heinrich Oehlmann ist derzeit als Consultant für die Beratung zur Standardisierung von Barcode- und RFID-Anwendungen tätig. Nachdem er 1978 das "Ingenieurbüro Oehlmann" gegründet hat und 1983 die Intermec Deutschland folgt, war er als Gründungsmitglied des CEN TC 225 und der ISO/IEC JTC1/SC 31 stets an der Normungsarbeit beteiligt. Heute fungiert Herr Oehlmann als Obmann des DIN Normenausschusses NA 043-01-31 und ist autor der Beuth Publikation "UDI - Unique Device Identification".

Frank Wilmerstaedt

PENTAX Europe GmbH

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