Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Inhouse-Seminar S-447
Medizinprodukt-Zulassung nach EU MDR 745/2017
Inhalt
Die Übergangsfrist der MDR endete im Mai 2021. In Folge dessen müssen sich Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auch weiterhin auseinandersetzen und diese umsetzen. Die Anforderungen der MDR betreffen alle Bereiche und Abteilungen eines Unternehmens. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der MDR, die Dokumentation und die Aufrechterhaltung der gewonnenen Kompetenzen eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer den Aufbau und die geforderten Inhalte an eine technische Dokumentation und wie diese aktuell gehalten werden. Die MDR fordert regelmäßige Updates und Berichte an Behörden und benannte Stellen. Die Teilnehmer erlernen darüber hinaus, wo und wie man sich über Updates und Änderungen informieren und die Weiterbildung aufrechterhalten kann. Darüber hinaus beantwortet das Seminar diese zentralen Fragen:
- Wie kann ein Transfer einer technischen Akte von der MDD 93/42/EWG zur EU MDR 745/2017 erfolgen?
- Wie ist eine technische Akte gemäß den Anforderungen der EU MDR 745/2017 strukturiert?
- Welche regelmäßigen Updates erfordert eine technische Akte gemäß der EU MDR 745/2017?
- Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
- Mitarbeiter*innen
- Führungskräfte
- Qualitätsmanager*innen
- Regulatoren
Ablauf und Terminauswahl
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1. Tag
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Einstieg in die EU MDR 745/2017
- Struktur der EU MDR 745/2017
- Welche Inhalte adressiert die EU MDR 745/2017?
- Welche Kapitel sind für die Erstellung einer technischen Akte relevant?
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10:45Pause
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11:00Aufbau der technischen Akte nach EU MDR 745/2017
- Welchen Aufbau fordert die EU MDR 745/2017?
- Wo kommen die Inhalte für die einzelnen Kapitel der technischen Akte her?
- Transfer einer MDD 93/42/EWG Akte auf eine MDR 745/2017 Akte
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12:45Mittagspause
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14:00Klassifizierung eines Produktes unter EU MDR 745/2017
- Wo finden sich die Klassifizierungsregeln?
- Was ist neu an den Klassifizierungsregeln?
- Was ist zu tun?
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15:30Pause
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15:45Grundlegende Anforderungen unter EU MDR 745/2017
- Wo finden Sie die grundlegenden Anforderungen?
- Was ist neu an den grundlegenden Anforderungen?
- Wie wenden Sie diese an?
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17:30Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Seminartags
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2. Tag
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Die MDR 745/2017 fokussiert auf den Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes
- Was bedeutet diese Fokussierung?
- Welche Nachweisdokumente werden in der technischen Akte zum Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produktes benötigt?
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10:45Pause
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11:00Welche Nachweisdokumente für Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen unter der MDR 745/2017 regelmäßig ein Update erhalten?
- Welche Nachweisdokumente müssen regelmäßig ein Update erhalten?
- Wie wird das Update erstellt?
- Wie häufig muss das Update erstellt werden?
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12:45Mittagspause
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14:00Welchen Prozess benötigt man zur Erstellung einer technischen Akte?
- Betrachtung eines Musterprozesses.
- Wie sind die technische Akte und das QM-System im Unternehmen verbunden?
- Schnittstellen der Aktenerstellung zu externen Stellen außerhalb des Unternehmens
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15:30Pause
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15:45Ein Muster einer technischen Akte unter EU MDR 745/2017
- Betrachtung eines Musters für ein passives Medizinprodukt
- Betrachtung eines Musters für ein aktives Medizinprodukt
- Sonderfälle
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17:30Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein
healthcare projects consulting & management Stein
Seit 2010 Senior Expert Medical Devices healthcare projects consulting & management. Beratung zu den Themen MDR, ISO 13485, MDSAP, regulatorische globale Strategien, Risikomanagement, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, Biologische Bewertung, Produktschwerpunkte: Implantate, Aktive Medizinprodukte, Medical Software. Seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig, seit 15 Jahren in der regulatorischen Beratung in der Industrie tätig, seit 8 Jahren freiberuflicher Berater, seit 2018 für BSI als Trainer tätig, seit 2014 Professor für Medical Engineering an der I. Arabaev Kyrgyz State University, seit 2010 Associate Lecturer und Berater für Industrieforschung an der Riga Technical University. Von 2001 bis 2009 Seminare an der FH Aachen im Fach Medizintechnik, 2007 – 2010 Weiterbildung für Ärzte und Mitarbeiter in Sozial-/ Gesundheitsbehörden in Osteuropa und Russische Föderation.