Die Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

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Inhalt

Zum Thema

Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen, welche die ständig anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen, darzulegen. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Sie erhalten eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorgestellt, die Sie zur erfolgreichen Umsetzung in Ihrer Organisation anwenden können. Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe, aber auch aus Sicht der benannten Stellen und Behörden, vorgestellt.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Führungskräfte und Mitarbeiter die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen:

Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
Entwicklung und Produktion
Regulatory Affairs
Audits

Ablauf und Terminauswahl

Begrüßung durch den Referenten
09:00
Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
- Entstehung und Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
- Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
10:30

Kaffee & Tee/Networking
10:45
Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - Teil I
- Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- Dokumentationsanforderungen
- Medizinproduktakte
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Schulung
- Infrastruktur und Arbeitsumgebung
12:30

Mittagspause - Einladung zum gemeinsamen Essen
13:30
Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - Teil II
- Entwicklung
- Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
- Beschaffung
- Produktion
15:30

Kaffee & Tee / Networking
15:45
Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - Teil III
- Rückmeldungen und Reklamationen
- Interne Audits
- Lenkung nichtkonformer Produkte
- Datenanalyse
- Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
- Anhang ZA, ZB und ZC
17:00

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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Referent*innen

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.

Hinweise

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

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