Risikomanagement und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Der Sicherheit von Medizinprodukten kommt eine besondere Bedeutung zu: Nicht nur in Zeiten einer Pandemie kann Nachlässigkeit hier zu katastrophalen Schäden führen. Entsprechend streng sind die Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheit in diesem Bereich. Geregelt werden diese Aspekte in erster Linie durch die Normen DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ und DIN EN ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“. Die beiden Normen bilden die Grundlage für jedes Risikomanagement im medizinischen Bereich. Der vorliegende Kommentar erläutert die Hintergründe und insbesondere die Anwendung der Normen in der Praxis. Er versteht sich als praktischer Leitfaden und hilfreiche Übersicht zum Thema.

Zu den behandelten Punkten gehören unter anderem:

• Darstellung eines Risikomanagementsystems unter Berücksichtigung der Besonderheiten im medizinischen Bereich
• Biologische Sicherheitsprüfung nach DIN EN ISO 10993-1 – Prinzipien und Vorgehen
• Weiterführende Normen aus dem Themenfeld

Anleitung, Leitfaden und Nachschlagewerk

Mit der 2. Auflage von „Risikomanagement und Biologische Sicherheit von Medizinprodukten“ steht eine wertvolle Arbeitshilfe zur praktischen Anwendung der Normen DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 10993-1, sowie zum Risikomanagement im medizinischen Bereich allgemein zur Verfügung. Das Buch bietet dem Leser und der Leserin:

• Allgemeiner Aufbau des Risikomanagements in der Medizin
• Kommentar zur DIN EN ISO 14971
  Risikoanalyse, Bewertung und Überwachung, verschiedene Methoden der Risikoanalyse und vieles mehr werden ausführlich vorgestellt. Das Buch enthält zudem wichtige Ergänzungen zur Norm.
• Kommentar zur DIN EN ISO 10993-1
  In diesem Kommentar wird insbesondere auf die Kategorisierungen und Klassifizierungen eingegangen, die zur Anwendung der Norm bei der biologischen Bewertung vorzunehmen sind. Das Vorgehen bei der Testung, sowie die abschließende Bewertung, sind weitere Inhalte des Kommentars.
  
  Das Buch enthält die DIN EN ISO 10993-1 im Originaltext.

• Anwendung in der Praxis
  Anhand von Beispielen wird die Übertragung der in den Normen festgelegten Anforderungen in die Praxis dargestellt.

Eine Vielzahl von Diagrammen, Tabellen und nützlichen Verweisen macht das Buch besonders anschaulich. Es bietet Entscheidungshilfen und konkrete Beispiele und ist damit ideal als Lehr-, Nachschlage- und Praxiswerk.

Aus dem Inhalt:

• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
• Risikomanagement – Schnelldurchlauf mit biologischer Sicherheitsbrille
• Die biologische Sicherheitsprüfung nach DIN EN ISO 10993-1:2021
• Anhang B – Anleitung zur biologischen Sicherheitsbewertung im Risikomanagementprozess
• Weiterführende Normen für die biologische Sicherheitsbewertung
• Praktische Anwendung
• Schlusswort
• Abkürzungsverzeichnis
• Literaturverzeichnis
• Bildverzeichnis
• Tabellenverzeichnis
• Anhang: DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

Das Buch richtet sich an:

Verantwortliche für das Risikomanagement in medizinischen Einrichtungen, Herstellerfirmen von Medizinprodukten, Zulieferbetriebe, Prüfstellen und Sachverständige, Qualitätssicherheitsbeauftragte