Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.

„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO&TR 20416 zur Post-Markt-Surveillance.

Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:

• DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
• Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
• Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
• Musterformulare
   

Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis

Über Sinn und Wichtigkeit eines tadellosen Risikomanagements in medizinischen Bereichen stimmen sicherlich alle überein. Die Problematik liegt hier oftmals eher in der konkreten Umsetzung: Verschiedene Normen und Verordnungen verlangen eine Vielzahl von Maßnahmen, und nicht immer sind alle Anforderungen jedermann auf Anhieb verständlich. DIN Media liefert daher mit dem vorliegenden Leitfaden eine Praxishilfe, die Schritt für Schritt durch die verschiedenen Aspekte des Risikomanagements von Medizinprodukten führt.

Das Buch ist folgendermaßen aufgebaut:

• Einführung und Erläuterungen
  In knappen, informativen Worten führt das Buch in die Entstehung und Hintergründe der Normen ein und erläutert die Grundprinzipien des Risikomanagementprozesses am Beispiel direkter und indirekter Schadensquellen.
   
• Kommentierung der Abschnitte der Norm
  Ebenso gründlich wie anschaulich führt der Kommentar durch die DIN EN ISO 14971 und bietet Praxistipps, Hintergrundwissen, vertiefende Informationen und Anwendungshinweise. Er geht auf alle Fragen ein, die bei den Anwendenden durch das alleinige Lesen der Norm bleiben könnten. Dabei bietet er auch Grafiken und Tabellen für mehr Nachvollziehbarkeit.
   
• Risikoanalysemethoden, Hilfestellungen und Hintergründe zum Risikomanagement
  Von den Grundlagen über die verschiedenen Methoden der Risikoanalyse bis hin zu Informationen über Risiken und deren Vertretbarkeit sowie die Risikomatrix enthält dieses Kapitel alles Wissenswerte rund um die praktischen aber auch die theoretischen Aspekte von Risikomanagement im medizinischen Bereich.

Darüber hinaus beinhaltet das Buch umfangreiche Anhänge mit Formblättern, Übersichten, Hinweisen, einem Glossar und vielem mehr.

Aus dem Inhalt:

• Autorenporträts
• Vorwort
• Anleitung zur Benutzung dieses Kommentars
• Teil I Einführung und Erläuterungen
• Teil II Kommentierung der Abschnitte der Norm DIN EN ISO 14971:2022
• Teil III Risikoanalysemethoden, Hilfestellungen und Hintergründe zum Risikomanagement
• Anhang A: Schematische Darstellung des Risikomanagementprozesses mit MDR
• Anhang B: Typische Gefährdungen (potenzielle Schadensquellen), die auf Patienten, Personen oder Produkte in einer Gefährdungssituation einwirken können
• Anhang C: Exemplarische Kriterien zur Einschätzung von Risikoparametern und zur Risikobewertung
• Anhang D: Beispiel Formblatt Risikomanagementplan
• Anhang E: Grundlegende Risikoanalyse
• Anhang F: Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Prozessrisikoanalyse
• Anhang G: Beispiel für die Durchführung einer HAZOP – Hazard and Operability Study für Gebrauchstauglichkeit
• Anhang H: Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Funktionsrisikoanalyse/System-FMEA
• Anhang I: Risikomanagementbericht
• Anhang J: Hinweise zum Risikoansatz und der Risikomatrix
• Anhang K: Aide-mémoire über eine mögliche Integration eines Risikomanagementsystems gemäß DIN EN ISO 14971 in ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 und MDR/IVDR Anforderungen
• Anhang L: Kommentierung der informativen Anhänge der Norm
• Anhang M: Glossar
• Literatur
• DIN EN ISO 14971:2022-04
• ISO/TR 24971:2020-06
• ISO/TR 20416:2020-07
  
   

Das Buch richtet sich an:

Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen