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Publikation Loseblattwerk 1997-10
Medizinprodukte in Europa
Rechtsetzung und Normung
- Autoren
- Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
- Herausgeber
- DIN
- Information
-
Dieses Produkt bietet DIN Media ausschließlich Kund*innen an, die keine Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind.
Bezug nur im Abonnement möglich. Der Kauf eines Grundwerkes bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. Der Preis der Ergänzungslieferungen ist abhängig vom Umfang. Die Auslieferung erfolgt einschließlich der jeweils aktuellsten Lieferung.
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- Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
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Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen sowie harmonisierte und mandatierte Normen für Medizinprodukte: Insgesamt über 280 aktuelle Dokumente im Volltext.
Vorteil Übersicht und Rechtssicherheit
Ziel von Medizinprodukte in Europa ist es,
- Die Normen und Richtlinien übersichtlich, im richtigen Kontext und gleichzeitig kostengünstig bereitzustellen.
- Es geht darum, den Stand der Technik eingebettet in einen rechtssicheren Kontext praxisnah darzustellen und zu erläutern.
Vorteil Inhalt
Über 280 harmonisierte und mandatierte DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen im Volltext zu den Themen:
- Qualitätsmanagement und Risikobewertung
- Kennzeichnung und Symbole
- Biologische Beurteilung
- Klinische Prüfung
- Sterilisation
- Sterilisatoren für medizinische Zwecke
- Nichtaktive Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
- Nichtaktive chirurgische Implantate
- Technische Hilfen für Behinderte
- Rettungssysteme
- Gewebe für medizinische Geräte
- Augenoptik
- Zahnheilkunde
- Radiologie
- Laser in der Medizin
- Beatmungs- und Anästhesiegeräte
- Desinfektionsmittel und Antiseptika
- Druckkammersysteme für hyperbare Therapie
- Audiometer
- Elektromedizinische Ausrüstung
Europäische Verordnungen und Richtlinien im Volltext:
- Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Verordnung 722/2012 über besondere Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
Weiterführende Informationen:
- Liste der harmonisierten Normen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
- Benannte Stellen in Europa
- Stichwortverzeichnis
Ihre Vorteile:
- Abonnenten profitieren von einem immensen Preisvorteil.
- Jährlich erscheinen 4 bis 5 Ergänzungslieferungen (EL).
- Die Normen bleiben auch nach Ablauf des Abonnements in Ihrem Besitz.
- Bitte beachten Sie dabei: Es entstehen Folgekosten durch Ergänzungslieferungen.
Mehr zu den Inhalten und Leistungen
Grundlagen im Kontext: Das Loseblattwerk liefert Erläuterungen zu einzelnen Rechtsbestimmungen.
14571 Seiten, A4, Ordner, 19 Ordner Grundwerk
ISBN 978-3-410-14034-4 | BESTELL-NR. 14034