FDA Quality System Regulation

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.

Dabei definiert die QSR-Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

• Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)
• genutzte Einrichtungen
• Entwicklung, Herstellung
• Verpackung, Beschriftung, Lagerung
• Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.
 

Zuverlässige Fachübersetzung der QSR

Die QSR ist hervorgegangen aus der „Good Manufacturing Practice“, welche sie erweitert und konkretisiert. Sie ist ähnlich, aber nicht identisch mit der ISO 13485, durch die sie in der Zukunft für den US-amerikanischen Markt ersetzt werden soll. Die Einhaltung ihrer Inhalte ist unerlässlich für vorschriftsmäßiges Handeln auf dem Markt der Medizintechnik in den USA. Das vorliegende Buch begleitet Sie dabei:

• aktueller Gesetzestext
  Der englische Originaltext der QSR ist komplett abgedruckt. Die Seite für Seite gegenübergestellte deutsche Übersetzung basiert auf dem aktuellen Gesetzestext der QSR aus März 2023. Die Übersetzung wurde professionell angefertigt und ist somit eine zuverlässige Quelle. Der Autor ist Experte im Bereich der Medizintechnik-Industrie und der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten.
   
• optimierte Übersetzung
  Die 3. Auflage enthält Korrekturen und Anpassungen und befindet sich auf dem aktuellen Stand der US-amerikanischen Gesetzgebung und der deutschen Rechtschreibung.
   
• Vorbereitung von FDA-Inspektionen
  Die QSR bietet die optimale Grundlage für die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen.
   
• thematische Bandbreite
  Die Bandbreite der behandelten Themen in der QSR ist groß und reicht von allgemeinen Vorschriften, deren Geltungsbereich und Definitionen, über Hinweise zum Qualitätssystem, der Lenkung von Entwicklungen und Prozessen, die Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten und deren Kontrolle bis hin zu Dokumentation und Aufzeichnungen.

Mit der vorliegenden Übersetzung der QSR erhalten Sie die notwendigen Informationen in deutscher Sprache und in ihrer aktuellen Version – ein unverzichtbares Buch für den Medizinprodukte-Handel in den USA.

Aus dem Inhalt:

English:

• Subpart A – General Provisions
• Subpart B – Quality System Requirements
• Subpart C – Design Controls
• Subpart D – Document Controls
• Subpart E – Purchasing Controls
• Subpart F – Identification and Traceability
• Subpart G – Production and Process Controls
• Subpart H – Acceptance Activities
• Subpart I – Nonconforming Product
• Subpart J – Corrective and Preventive Action
• Subpart K – Labeling and Packaging Control
• Subpart L – Handling, Storage, Distribution, and Installation
• Subpart M – Records
• Subpart N – Servicing
• Subpart O – Statistical Techniques

Deutsch:

• Unterkapitel A – Allgemeine Vorschriften
• Unterkapitel B – Qualitätssystem-Anforderungen
• Unterkapitel C – Entwicklungslenkung
• Unterkapitel D – Dokumentenlenkung
• Unterkapitel E – Beschaffungslenkung
• Unterkapitel F – Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Unterkapitel G – Produktions- und Prozesslenkung
• Unterkapitel H – Abnahmemaßnahmen
• Unterkapitel I – Nichtkonforme Produkte
• Unterkapitel J – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Unterkapitel K – Kennzeichnungs- und
• Unterkapitel L – Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
• Unterkapitel M – Aufzeichnungen
• Unterkapitel N – Wartung
• Unterkapitel O – Statistische Verfahren

Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen