Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

wir verabschieden uns in die Feiertage und sind ab dem 2. Januar 2025 wieder persönlich für Sie da.

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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage, eine besinnliche Zeit und ein gesundes Neues Jahr! 

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DIN Media Kundenservice
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Online-Seminar S-400

Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Online-Seminar
2-5 Tage
termingebunden

1059,10 EUR inkl. MwSt.

890,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50% Rabatt auf behandelte Normen

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Sie sind in einer Fachabteilung (z. B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das Große und Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

In diesem interaktiven Seminar lernen Sie die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik kennen und lernen anhand von Hands-on Beispielen, wie Sie die verschiedenen Anforderungen effektiv umsetzen.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik, sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
  • Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
  • Sie kennen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen und verstehen das Große und Ganze.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Berufs- oder Quereinsteiger
  • Regulatory Affairs Fachkräfte
  • Qualitätsmanagement Fachkräfte
  • Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen

Ablauf und Terminauswahl

  • Tag 1
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
    • Wichtige Begriffe
    • Ziele und Aufbau der MDR
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    Zulassung von Medizinprodukten
    • Zweckbestimmung
    • Klassifizierung von Medizinprodukten
    • EU-Konformitätsbewertungsverfahren
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:15
    Allgemeine Pflichten der Hersteller
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Risikomanagementsystem
    • Technische Dokumentation
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
  • Tag 2
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Allgemeine Pflichten der Hersteller
    • EU-Konformitätserklärung
    • CE-Kennzeichnung
    • Post-Market Surveillance
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    MDR, Artikel 15
    • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Vigilanz
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und FSCA
    • Meldung von Trends
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:15
    Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten
    • Bevollmächtigter, Importeur und Händler
    • EUDAMED
  • 14:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

1059,10 EUR inkl. MwSt.

890,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen
Diana Hohage

Diana Hohage

qtec Services GmbH

Timo Bohnhoff

Timo Bohnhoff

qtec Services GmbH

Hinweise


Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %


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