Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Inhouse-Seminar S-452
Digitale Medizinprodukte: Produktlebenszyklus, Anforderungen und Qualitätsmanagement
Inhalt
Digitale Medizinprodukte können als eine Klasse von Produkten beschrieben werden, die dazu bestimmt sind, eine oder mehrere medizinische Funktionen auszuführen, ohne dass spezielle Hardware benötigt wird. Sie können sowohl Anwendungen zur Behandlung, Diagnose, Heilung, Milderung oder Vorbeugung von Krankheiten als auch künstliche Intelligenz oder maschinelles Lernen sein. In der der Regel werden digitale Medizinprodukte mit nichtmedizinischen Computerplattformen verwendet, die mit virtuellen Netzwerken oder anderer allgemein verwendbarer Hardware verbunden sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über die produktspezifischen Anforderungen an die unterschiedlichen Anwendungsgebiete, den Produktlebenszyklus und die Konformitätsbewertung eines digitalen Medizinprodukts. Es wird insbesondere auf die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem eingegangen. Abgerundet wird das Seminar mit Tipps zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Beispielen aus der Praxis.
Das lernen Sie in der Weiterbildung
- Sie erlangen vertiefte Kenntnisse zu den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 746, The EU Artificial Intelligence Act, sowie der DIN EN ISO 13485 und anderen relevanten Normen.
- Sie verstehen die Klassifizierung und Implementierung von Software als Medizinprodukt, inklusive Health Software, Health IT Systems Safety, Artificial Intelligence (AI), Machine Learning (ML) und den anwendbaren IEC-Normen.
- Sie erlernen die Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung, Cybersecurity und technischer Dokumentation für die Konformitätserklärung gemäß MDR/IVDR.
Für wen ist die Weiterbildung geeignet?
- Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnik
- Qualitätsmanager*innen und Regulatory Affairs Manager*innen
- Produktentwickler*innen und Ingenieur*innen digitaler Medizinprodukte
- IT-Spezialist*innen und Softwareentwickler*innen im Gesundheitswesen
- Zuliefernde Betriebe und Unterauftragnehmende in der Medizintechnikbranche
Ablauf und Terminauswahl
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09:00Begrüßung durch den Referenten
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Anforderungen an den Produktlebenszyklus von digitalen Medizinprodukten
- – Begriffe und ihre Definitionen
- – Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 746
- – The EU Artificial Intelligence Act
- – Anforderungen der DIN EN ISO 13485
- – Übersicht zu anderen normativ relevanten Anforderungen
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10:30Pause
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10:45Digitale Medizinprodukte
- – Software als Medizinprodukt
- – Mobile medizinische Applikationen
- – Health Software and Health IT Systems Safety
- – Artificial Intelligence (AI) und Machine Learning (ML)
- – Anwendung der IEC 62304 & IEC 82304-1
- – Anforderung der IEC 81001-5-1
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12:15Mittagspause
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12:45Qualitätsmanagementsysteme für digitale Medizinprodukte
- – Entwicklung und Design Transfer von digitalen Medizinprodukten
- – Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- – Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
- – Unterauftragnehmer (ausgegliederte Prozesse)
- – Cybersecurity
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14:15Pause
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14:30Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
- – Zulassungsstrategien und Klassifizierung von digitalen Medizinprodukten
- – Technische Dokumentation von digitalen Medizinprodukten
- – Umsetzung der Anforderungen der MDR/IVDR, Anhang II und III
- – System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- – Zusätzliche Dokumentation für DiGA und DiPA
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15:30Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Randolph Stender
NSF PROSYSTEM GmbH
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.