IEC 60601-2-35:2020-09

Die partikuläre Norm IEC 60601-2-35 legt wesentliche Leistungsmerkmale und Anforderungen an die grundlegende Sicherheit für Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten fest. Die vorliegende 3. Ausgabe greift neuere Änderungen der zugrundeliegenden allgemeinen Norm IEC 60601-1 und deren kollateralen Normen auf.
Bei zahlreichen medizinischen Anwendungen muss die Thermoregulation eines Patienten unterstützt werden. Während Frühgeborene ihren Wärmehaushalt noch nicht selbst regulieren können, müssen Erwachsene unter bestimmten Umständen, z.B. im Laufe großer Operationen oder als Folge eines Schocks gewärmt werden. Zu diesem Zweck werden Heizdecken, Heizmatten oder Heizmatratzen eingesetzt. Die Wärme kann dabei durch eine elektrische Widerstandsheizung direkt im Patientenanwendungsteil, also beispielsweise im Innern einer Heizdecke, erzeugt werden. Sie kann aber auch außerhalb des Patientenanwendungsteils erzeugt werden und über ein Transportmedium in das Patientenanwendungsteil gelangen. Als Transportmedien werden Luft oder Flüssigkeiten, zumeist Wasser, verwendet.
Abhängig von ihrer Bauform stellen die in der Regel flexiblen Patientenanwendungsteile sehr unterschiedliche Anforderungen an die grundlegende Sicherheit. Allen Bauformen gemeinsam ist, dass sie eine ausreichende mechanische Robustheit bei Verformungen, wie zum Beispiel beim Biegen oder Falten, sicherstellen müssen. Die auftretenden Gefährdungen durch mechanische Beschädigungen sind jedoch unterschiedlich und erfordern unterschiedliche Schutzmaßnahmen. Während bei Bauformen mit integrierter elektrischer Widerstandsheizung die elektrischen Gefährdungen im Vordergrund stehen, muss bei Bauformen mit einer Flüssigkeit als Transportmedium ein Austreten der Flüssigkeit vermieden werden. Die Norm definiert entsprechende Anforderungen und Prüfungen.
Zum Schutz der Patienten vor Verbrennungen dürfen physiologische Grenzwerte der Oberflächentemperatur nicht überschritten werden. Die Grenzwerte richten sich nach den Bauformen und auch nach den Einwirkzeiten. Für Bauformen mit einer hohen Wärmeübergangsrate, wie den Geräten mit integrierter elektrischer Widerstandsheizung oder mit Flüssigkeiten als Transportmedium, sind diese Grenzwerte niedriger als für Bauformen mit Luft als Transportmedium. Da die Patientenanwendungsteile häufig zusammen mit Folien oder Decken verwendet werden, um das Auskühlen des Patienten zu verhindern, betrachtet die Norm auch Fälle, bei denen das Patientenanwendungsteil ganz oder teilweise abgedeckt ist. Selbst in solchen Fällen darf durch die isolierende Wirkung der Abdeckung keine gefährlich hohe Oberflächentemperatur entstehen.