IEC 60601-1-11:2010-04

Während der Entwicklung der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 wurde sehr schnell klar, dass die Umgebungsbedingungen der zweiten Ausgabe nicht mehr haltbar waren.
Die zweite Ausgabe hatte vorwiegend medizinische elektrische Geräte für das Krankenhaus und im professionellen medizinischen Einsatz zum Thema. Das war durch die Umgebungsbedingungen und die Definition für medizinisches elektrisches Gerät gekennzeichnet. Die Umgebungsbedingungen bezogen sich auf Temperaturen und Feuchtegrade, wie sie nur in geschlossenen Räumen vorkommen. In der Definition war die Anwendung beschränkt und durfte nur durch medizinisches Personal erfolgen.
Der Einsatzbereich von medizinischen Geräten war jedoch in den zurückliegenden Jahren stetig ausgeweitet worden. Es begann mit einer Vielzahl von medizinischen elektrischen Geräten beim Notfalleinsatz. Ein besonders herausragendes Beispiel dafür ist der Defibrillator. Der Einsatz musste auch bei extremen Wetterbedingungen gewährleistet sein. Das bedeutete Umgebungsbedingungen, die weit außerhalb derer des Krankenhauses lagen. Damit war für die dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1 schon ein Abweichen von den bis dahin gültigen Umgebungsbedingungen vorgegeben. Dass dies nicht reichen würde, war seinerzeit schon abzusehen. Es hatten sich nicht nur die Umgebungsbedingungen für den Einsatz geändert, sondern auch die Einsatzorte und die Bedienpersonen. Aus der Krankenhausumgebung heraus wurden medizinische elektrische Geräte auch im Freien und in der heimischen Umgebung verwendet. Im Falle der heimischen Umgebung sogar von medizinischen Laien.
Die Sicherheitsfestlegungen in der Reihe IEC 60601 fußen auf drei Säulen. Sie betreffen die technische Sicherheit des Geräts, die sichere Anwendung durch den Bediener und die sichere Installation. Zumindest die beiden letzten Sicherheitsaspekte waren durch die zweite und dritte Ausgabe von IEC 60601-1 nicht mehr vollständig berücksichtigt. Die Anwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Bediener konnte in IEC 60601-1-6 über "Gebrauchstauglichkeit" aufgenommen werden. Die Verwendung von medizinischen Geräten in der heimischen Umgebung ließ jedoch eine Lücke bei Fragen der notwendigen Installation. Diese Lücke wurde schon während der Entwicklung der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 erkannt. Aus zeitlichen Gründen konnte jedoch darauf nicht mehr reagiert werden. Ein eigener Abschnitt über dieses Thema in IEC 60601-1 hätte eine zu lange Verzögerung bedeutet. Folgerichtig wurde eine Ergänzungsnorm angestrebt.
Neben unterschiedlichen Werten der Spannungsversorgung und der Umgebungsbedingungen im Vergleich zur dritten Ausgabe von IEC 60601-1 werden auch andere Bedingungen für die Berührbarkeit eingeführt. Da dies auch Kinderhände betreffen könnte, wurden die Anforderungen an Öffnungen entsprechend angepasst.
Ein weiterer Themenkreis sind die Aufschriften auf den Geräten und die Begleitpapiere. Dadurch, dass Laien medizinische elektrische Geräte bedienen, sind hier andere Voraussetzungen gegeben als bei medizinisch geschultem Personal.
Die Zuverlässigkeit der Versorgung ist auch in der heimischen Umgebung eine andere als im Krankenhaus. Die medizinischen elektrischen Geräte müssen deshalb entsprechend ausgerüstet sein. Eine fehlerfreie Bedienung der Geräte und die erhöhte mechanische Festigkeit sind weitere Anforderungen in IEC 60601-1-11.
Da nicht mehr von einer kontrollierten Umgebung ausgegangen werden kann, sind auch die Anforderungen bezüglich elektromagnetischer Verträglichkeit geändert. Der Einsatz von medizinischen elektrischen Geräten für den Gebrauch in der heimischen Umgebung ist nicht mehr an ein eng begrenztes Gebiet gebunden.
Da bei einem Einsatz von medizinischen elektrischen Geräten im häuslichen Bereich nicht mit einer Vielzahl von weiteren medizinischen elektrischen Geräten zu rechnen ist, konnten auch die Anforderungen an die Lautstärke der Alarmsignale geändert werden.