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Norm [AKTUELL]

DIN ISO 21882:2020-12

Sterilverpackungen für die Abfüllung vorgefertigter Flaschen (ISO 21882:2019)

Englischer Titel
Sterile packaged ready for filling glass vials (ISO 21882:2019)
Ausgabedatum
2020-12
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
29

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Ausgabedatum
2020-12
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
29
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3187026

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Einführungsbeitrag

Diese Deutsche Norm ist die Übersetzung der Internationalen Norm ISO 21882, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use erarbeitet wurde. Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables. Dieses Dokument legt die Merkmale von sterilen und für die Abfüllung vorgefertigten leeren Flaschen aus Glas für Injektionspräparate fest und umfasst auch die Mindestanforderungen an Werkstoffe, Verpackungssysteme und Analyseverfahren. Aufgrund der zunehmenden Marktpräsenz von für die Abfüllung vorgefertigten Spritzen und der Vorteile dieses Produkts für die pharmazeutische Industrie begannen die Lieferanten von Verpackungsmaterialien, Systeme dieser Art für Flaschen zu entwickeln. Durch die Verfügbarkeit von zwei Verpackungskonfigurationen sind für die Abfüllung vorgefertigte Flaschen aus Glas sowohl für die Verwendung in klinischen Prüfungen als auch in der Massenproduktion geeignet. Die Nest-und-Schale-Konfiguration ist für die Verwendung mit automatisierten Abfüllmaschinen ausgelegt, während die Tray-Konfiguration in der Regel für kleine, von Hand oder teilautomatisiert abgefüllte Chargen geeignet ist.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.080.30
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3187026

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