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Norm [AKTUELL]
DIN ISO 13926-1:2020-02
Pen-Systeme - Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-1:2018)
- Englischer Titel
- Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (ISO 13926-1:2018)
- Ausgabedatum
- 2020-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 11
- Ausgabedatum
- 2020-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 11
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3117559
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Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung der Primärverpackung beeinträchtigt werden. Dieses Dokument gilt für Glaszylinder zur Verwendung mit Pen-Injektoren nach ISO 11608-1. Sie ist anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieses Dokument legt das Design, Werkstoffe, Ausführung und Prüfverfahren fest und gibt Empfehlungen für die Maße für Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung des internationalen Norm-Entwurfes ISO/DIS 13926-1:2018, der im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde.
Dieses Dokument ersetzt DIN ISO 13926-1:2005-10 .
Gegenüber DIN ISO 13926-1:2005-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Maße d1, d2 und d3 in Tabelle 1 von normativ in informativ; b) redaktionelle Überarbeitung der Norm.