DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08

Die erste Ausgabe, 2000, der Europäischen Norm wurde als Ergebnis der umfassenden Erfahrungen mit der Umsetzung des ISO/IEC Guide 25 und DIN EN 45001 erarbeitet, die beide ersetzt hat. Sie enthielt alle Anforderungen, die Prüf- und Kalibrierlaboratorien erfüllen müssen, wenn sie nachweisen wollen, dass sie ein Managementsystem betreiben, technisch kompetent und fähig sind, fachlich fundierte Ergebnisse zu erzielen. Die erste Ausgabe enthielt einen Bezug auf ISO 9001:1994 und ISO 9002:1994. Diese Normen wurden durch ISO 9001:2000 ersetzt und erforderten eine Anpassung der DIN EN ISO/IEC 17025. In dieser zweiten Ausgabe wurden Abschnitte nur geändert oder hinzugefügt, soweit es im Hinblick auf ISO 9001:2000 als notwendig erachtet wurde. Akkreditierungsstellen, die die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien anerkennen, sollten die Norm als Grundlage für ihre Akkreditierungen nutzen.
Im Abschnitt 4 der Norm sind die Anforderungen für ein solides Management festgelegt. Abschnitt 5 enthält die Anforderungen zum Nachweis der technischen Kompetenz für die Art von Prüfungen bzw. Kalibrierungen, die das Laboratorium durchführt.
Die zunehmende Anwendung von Managementsystemen hat allgemein die Notwendigkeit erhöht, dass Laboratorien, die einen Teil einer größeren Organisation bilden oder andere Dienstleistungen anbieten, ein Qualitätsmanagementsystem betreiben können, das als übereinstimmend sowohl mit ISO 9001 als auch mit dieser Norm betrachtet werden kann. Darum wurde Sorge dafür getragen, alle die Anforderungen aus ISO 9001 aufzunehmen, die auf den Umfang der Prüf- und Kalibrierleistungen zutreffen, die durch das Managementsystem des Laboratoriums berücksichtigt werden. Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die dieser Norm entsprechen, werden daher auch übereinstimmend mit ISO 9001 arbeiten. Die Konformität eines vom Laboratorium betriebenen Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen nach ISO 9001 bedeutet keinen Nachweis der Kompetenz des Laboratoriums, fachlich begründete Daten und Ergebnisse zu erzielen. Andererseits bedeutet die nachgewiesene Konformität mit dieser Norm nicht die Konformität des vom Laboratorium betriebenen Qualitätsmanagementsystems mit allen Anforderungen nach ISO 9001.
Die Norm enthält die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probenahmen. Sie bezieht sich auf Prüfungen und Kalibrierungen, die auf der Grundlage von in normativen Dokumenten festgelegten Verfahren, von Verfahren, die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind, und solchen, die in dem Laboratorium entwickelt wurden, durchgeführt werden. Sie ist auf alle Organisationen, die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen, anwendbar. Dazu gehören beispielsweise Laboratorien von Anbietern (first party), von Abnehmern (second party) und von unabhängigen Dritten (third party) sowie Laboratorien, in denen im Rahmen von Inspektionen und Produktzertifizierungen Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchgeführt werden.
Die Norm ist auf alle Laboratorien, unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter oder vom Umfang der Prüf- und/oder Kalibriertätigkeit anwendbar. Führt ein Laboratorium eine oder mehrere der in dieser Norm beschriebenen Tätigkeiten nicht durch, z. B. Probenahme und Entwicklung von neuen Verfahren, gelten die Anforderungen der entsprechenden Abschnitte nicht. Die Anwendung der Norm soll die Laboratorien in die Lage versetzen, ihr Managementsystem für Qualität sowie für Verwaltungs- und technische Abläufe zu entwickeln. Kunden, Behörden und Akkreditierungsstellen können sie auch zur Anerkennung und Bestätigung der Kompetenz von Laboratorien nutzen.
Die Norm ist nicht zur Anwendung als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien vorgesehen.