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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 8835-4:2009-07
Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8835-4:2009
- Englischer Titel
- Inhalational anaesthesia systems - Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices (ISO 8835-4:2004); German version EN ISO 8835-4:2009
- Ausgabedatum
- 2009-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 35
- Hinweis
-
Der Regelsetzer empfiehlt die Anwendung von
DIN EN ISO 80601-2-13:2013-03; VDE 0750-2-13:2013-03 .
Dieses Dokument wird vom Herausgeber der ersatzlos zurückgezogenen DIN EN 740/A1:2004-04 empfohlen.
- Ausgabedatum
- 2009-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 35
- Hinweis
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Der Regelsetzer empfiehlt die Anwendung von
DIN EN ISO 80601-2-13:2013-03; VDE 0750-2-13:2013-03 .
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Inhalt (de)
- Nationales Vorwort
- Vorwort
- Anerkennungsnotiz
- Einleitung
- Anwendungsbereich
- Normative Verweisungen
- Begriffe
- Allgemeine Anforderungen und Allgemeines über die Prüfungen
- Klassifikation
- Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
- Strom- bzw. Leistungsaufnahme
- Grundlegende Sicherheitsanforderungen
- Abnehmbare Schutzvorrichtungen
- Umweltbedingungen
- Nicht benutzt
- Nicht benutzt
- Allgemeines
- Anforderungen in Bezug auf die Einteilung der Geräte
- Begrenzung von Spannung und/oder Energie
- Gehäuse und Schutzabdeckungen
- Trennung
- Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potentialausgleich
- Dauer-Ableitströme und Patientenhilfsströme
- Spannungsfestigkeit
- Mechanische Festigkeit
- Bewegte Teile
- Oberflächen, Ecken und Kanten
- Standfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
- Herausgeschleuderte Teile
- Erschütterungen und Geräusche
- Pneumatische und hydraulische Energie
- Aufgehängte Massen
- Röntgenstrahlung
- Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung
- Mikrowellenstrahlung
- Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen)
- Infrarotstrahlung
- Ultraviolettstrahlung
- Schallenergie (einschließlich Ultraschall)
- Elektromagnetische Verträglichkeit
- Bereiche und grundlegende Anforderungen
- Aufschriften, Begleitdokumente
- Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG
- Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile
- Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile
- Übermäßige Temperaturen
- Brandverhütung
- Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung, Sterilisation, Desinfektion und Verträglichkeit
- Druckgefäße und durch Druck beanspruchte Teile
- Menschliches Versagen
- Elektrostatische Aufladungen
- Bioverträglichkeit
- Unterbrechung der Stromversorgung
- Genauigkeit der Betriebsdaten
- Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
- Nichtbestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle
- Umweltprüfungen
- Allgemeines
- Gehäuse und Abdeckungen
- Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau
- Netzteile, Bauteile und Ausführung
- Schutzleiter — Klemmen und Verbindungen
- Aufbau und Anordnung
- 101 Zusätzliche Anforderungen an AVDDs
- 102 Anhänge von IEC 60601-1:1998
- Begründung (informativ)
- Für die Farbkodierung von Anästhesiemittelverdampfern empfohlene Farben (informativ)
- Prüfung auf die Entflammbarkeit von Anästhesiemitteln (normativ)
- Literaturhinweise
- Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG (informativ)
- Literaturhinweise (informativ)
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 8835-4 Berichtigung 1:2006-11 , DIN EN ISO 8835-4:2005-03 .
Gegenüber DIN EN ISO 8835-4:2005-03 und DIN EN ISO 8835-4 Berichtigung 1:2006-11 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.