DIN EN ISO 8637-2:2024-09

Dieses Dokument legt Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe und Zubehör für den einmaligen Gebrauch fest, die in Kombination mit Hämodialysegeräten für extrakorporale Blutbehandlungstherapien wie zum Beispiel Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration verwendet werden, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Dieses Dokument gilt nicht für Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter, Plasmafilter, Hämoperfusionsgeräte oder Geräte für den vaskulären Zugang. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Es wurde als nicht praktikabel erachtet, die Konstruktionswerkstoffe zu spezifizieren. Die Maße der Verbindungsstücke, die für die Verbindung des extrakorporalen Blut- und Flüssigkeitskreislaufs an einen Hämodialysator, Hämodiafilter oder Hämofilter vorgesehen sind, wurden überarbeitet, um deren Kompatibilität mit diesen Einmalartikels nach ISO 8637-1 zu gewährleisten. Die Auswahl der Ausführung und Maße dient dazu das Risiko von Blutaustritt oder Lufteintritt zu minimieren. Verbindungsstücke mit fester oder loser Verriegelung sind erlaubt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).