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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 8536-1:2008-06
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (ISO 8536-1:2006); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8536-1:2008
- Englischer Titel
- Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (ISO 8536-1:2006); German and English version EN ISO 8536-1:2008
- Ausgabedatum
- 2008-06
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 16
- Ausgabedatum
- 2008-06
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 16
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Infusionsflaschen aus Glas sind Primärpackmittel für die Lagerung von Infusionslösungen.
In der vorliegenden Norm werden diese Infusionsflaschen in Bezug auf Abmessungen und Ausführungen festgelegt. Zu wesentlichen Qualitätsmerkmalen gehören dabei die hydrolytische Beständigkeit, die Innendruckbeständigkeit, die Beständigkeit gegen Abschrecken und die Restspannung. Darüber hinaus enthält die Norm auch Anforderungen an die Kennzeichnung der Infusionsflaschen. Die Norm dient dazu sicherzustellen, dass die Qualität der Infusionslösungen über den gesamten Zeitraum der Lagerung bis zum Zeitpunkt der therapeutischen Anwendung erhalten bleibt.
Die Europäische/Internationale Norm wurde vom CEN-Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas" im NAMed.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 8536-1:2004-05 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 8536-1:2011-12 .
Gegenüber DIN EN ISO 8536-1:2004-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Festlegungen für Infusionsflaschen mit 29-mm-Halsmündung wurden ergänzt; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.