DIN EN ISO 81060-1:2012-08

Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen für nicht-automatisierte, nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit aufblasbaren Manschetten und deren Zubehör, welche durch eigene Beobachtungen des Bedieners zur nicht-invasiven Blutdruckmessung benutzt werden, fest. Er legt Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, einschließlich der Wirksamkeit und der Kennzeichnung der nicht-automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zur Bestimmung der Genauigkeit der nicht invasiven Blutdruckmessung, fest. Er berücksichtigt nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit einem druckmessenden Bauelement und Druckanzeige, die in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Feststellung des Blutflusses benutzt werden, zum Beispiel durch ein Stethoskop zur Erfassung der Korotkoff-Geräusche, Doppler-Ultraschall oder andere manuelle Methoden. Die klinische Validierung von nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten der automatisierten Bauart wird in ISO 81060-2 behandelt. Anforderungen an nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit elektrisch beschriebenen druckmessenden Bauelementen und/oder Druckanzeigen, die in Verbindung mit automatischen Verfahren zur Bestimmung des Blutdrucks benutzt werden, sind in DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30) festgelegt. Anforderungen an invasive Blutdruckmessgeräte, die den Blutdruck durch eine Messeinrichtung, einschließlich angeschlossenen Druckaufnehmern, die zur invasiven Druckmessung des Kreislaufs benutzt wird, direkt messen, sind in DIN EN 60601-2-34 (VDE 0750-2-34) festgelegt. Bei diesem Teil der ISO 81060 handelt es sich um eine Produktnorm, die sich an Hersteller und Prüfinstitute wendet. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-14 AA "Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte" im DIN zuständig.