Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 80601-2-87:2021-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-87: Besondere Festlegungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Beatmungsgeräten (ISO 80601-2-87:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-87:2021
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators (ISO 80601-2-87:2021); German version EN ISO 80601-2-87:2021
- Ausgabedatum
- 2021-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 154
- Ausgabedatum
- 2021-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 154
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3232718
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Dieses Dokument legt Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Beatmungsgeräten fest, die für Anwendungen in der Intensivmedizin vorgesehen sind. Dieses Dokument beruht auf der Norm IEC 60601-1, die die grundlegenden Anforderungen für alle medizinischen elektrischen Geräte enthält. Dieses Dokument gilt für Geräte, die über 150 Beatmungshübe je Minute bereitstellen.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Inhalt (de)
- Nationales Vorwort
- Europäisches Vorwort
- Anerkennungsnotiz
- Einleitung
- Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
- Normative Verweisungen
- Begriffe
- Allgemeine Anforderungen
- Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-Geräten
- Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen
- Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten
- Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen Gefährdungen
- Schutz gegen mechanische Gefährdungen durch ME-Geräte und ME-Systeme
- Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
- Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen
- Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
- Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen für ME-Geräte
- Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
- Aufbau von ME-Geräten
- ME-Systeme
- Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen
- Gasanschlüsse
- Anforderungen an das HFV-Atemsystem und Zubehör
- * Spontanatmung bei Energieausfall
- * Angabe der Betriebsdauer
- Funktionsverbindung
- Anzeigeschleifen
- Zeitlich festgelegte Pause der Hochfrequenz-Oszillation
- Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen
- Gebrauchstauglichkeit
- Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen
- Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-Geräten und ME-Systemen (informativ)
- Bildzeichen auf Aufschriften (informativ)
- Literaturhinweise
- Besondere Erklärung und Begründung (informativ)
- Anforderungen an die Datenschnittstelle (informativ)
- Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien und die Kennzeichnungsrichtlinien des IMDRF (informativ)
- Verweisung auf grundsätzliche Prinzipien (informativ)
- Verweisung auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (informativ)
- Terminologie — alphabetischer Index der definierten Begriffe (informativ)
- Literaturhinweise (informativ)