Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-87: Besondere Festlegungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Beatmungsgeräten (ISO 80601-2-87:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-87:2021
Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators (ISO 80601-2-87:2021); German version EN ISO 80601-2-87:2021
Dieses Dokument legt Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Beatmungsgeräten fest, die für Anwendungen in der Intensivmedizin vorgesehen sind. Dieses Dokument beruht auf der Norm IEC 60601-1, die die grundlegenden Anforderungen für alle medizinischen elektrischen Geräte enthält. Dieses Dokument gilt für Geräte, die über 150 Beatmungshübe je Minute bereitstellen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Inhaltsverzeichnis
Inhalt (de)
Nationales Vorwort
Europäisches Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
Normative Verweisungen
Begriffe
Begleitinformationen
Atemwegsvorrichtung
Atemwegsdruck
künstliche Beatmung
positiver Atemwegsdruck mit zwei DruckniveausPAP mit zwei Druckniveaus
Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen
Gasanschlüsse
Anforderungen an das HFV-Atemsystem und Zubehör
* Spontanatmung bei Energieausfall
* Angabe der Betriebsdauer
Funktionsverbindung
Anzeigeschleifen
Zeitlich festgelegte Pause der Hochfrequenz-Oszillation
Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen
Gebrauchstauglichkeit
Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen
Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-Geräten und ME-Systemen (informativ)
Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten, ME-Systemen oder Teilen davon
Begleitpapiere, Allgemeines
Begleitpapiere, Gebrauchsanweisung
Begleitpapiere, technische Beschreibung
Bildzeichen auf Aufschriften (informativ)
Literaturhinweise
Besondere Erklärung und Begründung (informativ)
Allgemeine Erklärung
Begründung für besondere Abschnitte und Unterabschnitte
Anforderungen an die Datenschnittstelle (informativ)
Hintergrund und Zweck
Datendefinition
Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien und die Kennzeichnungsrichtlinien des IMDRF (informativ)
Verweisung auf grundsätzliche Prinzipien (informativ)
Verweisung auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (informativ)
Terminologie — alphabetischer Index der definierten Begriffe (informativ)
Literaturhinweise (informativ)
ICS
11.040.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3232718
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