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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 80601-2-87:2021-10

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-87: Besondere Festlegungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Beatmungsgeräten (ISO 80601-2-87:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-87:2021

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators (ISO 80601-2-87:2021); German version EN ISO 80601-2-87:2021
Ausgabedatum
2021-10
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
154

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Ausgabedatum
2021-10
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
154
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3232718

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Beatmungsgeräten fest, die für Anwendungen in der Intensivmedizin vorgesehen sind. Dieses Dokument beruht auf der Norm IEC 60601-1, die die grundlegenden Anforderungen für alle medizinischen elektrischen Geräte enthält. Dieses Dokument gilt für Geräte, die über 150 Beatmungshübe je Minute bereitstellen.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Inhaltsverzeichnis

Inhalt (de)

  • Nationales Vorwort
  • Europäisches Vorwort
  • Anerkennungsnotiz
  • Einleitung
  • Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
  • Normative Verweisungen
  • Begriffe
  • Allgemeine Anforderungen
  • Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-Geräten
  • Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen
  • Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten
  • Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen Gefährdungen
  • Schutz gegen mechanische Gefährdungen durch ME-Geräte und ME-Systeme
  • Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
  • Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen
  • Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
  • Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen für ME-Geräte
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)
  • Aufbau von ME-Geräten
  • ME-Systeme
  • Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen
  • Gasanschlüsse
  • Anforderungen an das HFV-Atemsystem und Zubehör
  • * Spontanatmung bei Energieausfall
  • * Angabe der Betriebsdauer
  • Funktionsverbindung
  • Anzeigeschleifen
  • Zeitlich festgelegte Pause der Hochfrequenz-Oszillation
  • Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen
  • Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-Geräten und ME-Systemen (informativ)
  • Bildzeichen auf Aufschriften (informativ)
  • Literaturhinweise
  • Besondere Erklärung und Begründung (informativ)
  • Anforderungen an die Datenschnittstelle (informativ)
  • Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien und die Kennzeichnungsrichtlinien des IMDRF (informativ)
  • Verweisung auf grundsätzliche Prinzipien (informativ)
  • Verweisung auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (informativ)
  • Terminologie — alphabetischer Index der definierten Begriffe (informativ)
  • Literaturhinweise (informativ)
ICS
11.040.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3232718

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