DIN EN ISO 80601-2-84:2024-04

Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt Zubehörteile ein, die vom Hersteller für den Anschluss an das Beatmungssystem des Beatmungsgerätes oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorgesehen sind, wenn die Eigenschaften dieser Zubehörteile die grundlegende Sicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgerätes beeinflussen können. Gegenüber der ersten Ausgabe erfolgte in dieser zweiten Ausgabe eine grundlegende technische Überarbeitung. Die Änderungen beinhalten insbesondere Aktualisierungen auf der Grundlage der Überarbeitung von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten, zusätzliche Anforderungen für ein verantwortungsvolles Organisationsprotokoll und Klarstellung der Anforderungen an den maximalen Grenzdruck. Dieses Dokument (EN ISO 80601-2-84:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA „Anästhesie und Beatmung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).