DIN EN ISO 80601-2-56:2013-02

Medizinische Thermometer werden als tragbare, frei bewegliche oder handgehaltene ME-Geräte für die häusliche Gesundheitsfürsorge und klinische Anwendungen als Teil eines ortsfesten ME-Gerätes entwickelt und gefertigt. Die Anforderungen und Prüfverfahren dieser Norm wurden mit dem Ziel entwickelt, dass sie für eine breite Palette bestehender und zukünftiger Technologien medizinischer Thermometer gilt und gleichzeitig sicherstellt, dass jedes dieser Norm entsprechende medizinische Thermometer einen akzeptablen Grad an diagnostischem Wert und ein vertretbares Risiko liefert. Mit der Verwendung dieser Art ME-Gerät sind verschiedene Risiken verbunden. Ein offensichtliches Risiko ist die Fehldiagnose, zum Beispiel ein falsch-positiver oder falsch-negativer Fieber-Befund, der zu einer falschen Behandlung eines Patienten führt. Ein anderes Risiko ist eine mögliche Verletzung des Patienten oder Bedieners durch das medizinische Thermometer oder dessen Komponenten. Die Risikobeherrschung ist der Hauptzweck dieser Norm, die die Anforderungen und die Prüfverfahren beschreibt, die vertretbare Niveaus der klinischen Messgenauigkeit und Funktionsfähigkeit sicherstellt, die über die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer des medizinischen Thermometers aufrechterhalten werden sollten. Bei dieser Norm handelt es sich um eine Produktnorm, die sich an Hersteller und Prüfinstitute wendet. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-18 AA "Klinische Fieberthermometer" im DIN zuständig.