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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 80601-2-55:2024-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018 + A1:2023
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018 + Amd 1:2023); German version EN ISO 80601-2-55:2018 + A1:2023
- Ausgabedatum
- 2024-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 81
- Ausgabedatum
- 2024-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 81
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3516074
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Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (englisch: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist. Diese Änderung umfasst unter anderem die Aktualisierung von Verweisungen, die Überarbeitung der Warn- und Sicherheitshinweise und die Überarbeitung von Tabelle 201.103. Dieses Dokument (EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA „Anästhesie und Beatmung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03 .
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung von Verweisungen im gesamten Dokument; b) Abschnitte 201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.9.101, 201.12.1.101.2 und 201.12.1.101.4.1 überarbeitet; c) Tabelle 201.103 überarbeitet; d) in Anhang DD die Verweisungen auf die Begriffe angepasst; e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.