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Norm [NEU]
DIN EN ISO 80601-2-12:2025-03
VDE 0750-2-12:2025-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2023
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2023); German version EN ISO 80601-2-12:2023
- Ausgabedatum
- 2025-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 167
- Ausgabedatum
- 2025-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 167
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Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination als ME-Gerät bezeichnet wird. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst. Dieses Dokument gilt nicht für ein ME-Gerät oder ein ME-System, das in einer Beatmungsgeräte-Betriebsart arbeitet, die ausschließlich für nicht von künstlicher Beatmung abhängige Patienten vorgesehen ist. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind.
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07 und DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abgleich mit IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, IEC 60601-1-2:2014+A1:2020, IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 und IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020; b) Ergänzung von Anforderungen bezüglich der Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener, die persönliche Schutzausrüstung tragen; c) Ergänzung von Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gasüberwachungsgeräten; d) Klarstellung der Anforderungen an den maximalen begrenzten Druck; e) Klarstellung der Anforderungen an die Alarmbedingung für zu hohen Atemwegsdruck; f) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungsgerät-Systemwiederherstellung; g) Ergänzung von Anforderungen und Definitionen bezüglich der IT-Sicherheit (Cybersecurity); h) Harmonisierung mit ISO 20417, wo zutreffend.
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