DIN EN ISO 80369-20:2015-09

Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Prüfverfahren zur Bewertung der Leistungsanforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zur Verwendung für Verbindungen von Medizinprodukten und entsprechenden Zubehörteilen der Reihe DIN EN ISO 8069 fest. Hierzu gehören Prüfverfahren zur Bewertung der Dichtheit bei Druckabfall, der Dichtheit bei Über- und Unterdruck, der Spannungsrissbildung, der Zugbelastbarkeit, des Abschraubwiderstands, des Widerstands gegen Überdrehung und der Abschraubbarkeit. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Funktionsanforderungen für die Medizinprodukte oder Zubehörteile fest, mit denen diese Verbindungsstücke verwendet werden. Derartige Anforderungen sind in den einzelnen Normen für spezifische Medizinprodukte oder Zubehörteile angegeben.