DIN EN ISO 5360:2012-04

Diese Norm gilt für substanzspezifische Füllsysteme zur Verwendung mit substanzspezifischen Anästhesiemittelverdampfern. Berücksichtigt wurden die Anästhesiemittel Isofluran, Enfluran, Halothan, Methoxyfluran, Sevofluran und Desfluran, wobei für Desfluran aufgrund seiner besonderen Eigenschaften keine Maßanforderungen in der Norm aufgenommen wurden.
Die Norm enthält neben Festlegungen an die Ausführung, Maße und Farbkennzeichnung auch Anforderungen an die Leistung von substanzspezifischen Füllsystemen, zum Beispiel in Bezug auf die Leckage und die Füllrate. Festgelegt sind darüber hinaus auch die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Gegenüber der Ausgabe von August 2009 wurden Anforderungen und Hinweise eingearbeitet, die aus der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten resultieren. Hierzu gehören Anforderungen beziehungsweise Hinweise zu den Themen Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und Informationen des Herstellers. Darüber hinaus wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.