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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 3826-4:2015-12

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 4: Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-4:2015); Deutsche Fassung EN ISO 3826-4:2015

Englischer Titel
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Apheresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015); German version EN ISO 3826-4:2015
Ausgabedatum
2015-12
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
51

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Ausgabedatum
2015-12
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
51
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2279234

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Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: - Durchstichschutzvorrichtung; - Leukozytenfilter; - Sterilbarrierefilter; - Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme; - Erythrozyten-Lagerungsbeutel; - Plasma-Lagerungsbeutel; - Thrombozyten-Lagerungsbeutel; - Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (zum Beispiel Stammzellen); - Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme; - Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten. Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann für sowohl automatische als auch halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.20
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2279234

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