DIN EN ISO 29621:2011-04

Die Zielstellung der Norm DIN EN ISO 29621 besteht darin, ausgehend von einer Risikobewertung Kosmetikherstellern und Aufsichtsbehörden bei der Festlegung derjenigen Fertigprodukte zu helfen, die während der Herstellung und/oder Anwendung ein niedriges Risiko für eine mikrobielle Verunreinigung darstellen und demzufolge die Anwendung Internationaler Normen zur Mikrobiologie von kosmetischen Mitteln nicht erfordern.
Jeder Kosmetikhersteller hat in Bezug auf die mikrobiologische Qualität seiner Produkte eine zweifache Verantwortung. Erstens muss er sicherstellen, dass das Produkt im Verkaufszustand frei von der Anzahl und den Typen von Mikroorganismen ist, die die Produktqualität und die Gesundheit der Verbraucher beeinträchtigen könnten. Zweitens geht es darum sicherzustellen, dass die während des üblichen Gebrauchs des Produkts eingetragenen Mikroorganismen die Qualität oder Sicherheit des Produktes nicht beeinträchtigen werden. Der erste Schritt würde in der Durchführung einer mikrobiologischen Risikobewertung des Produktes bestehen, um festzustellen, ob die Internationalen Normen zur Mikrobiologie von kosmetischen Mitteln gelten.
Die mikrobiologische Risikobewertung basiert auf einer Anzahl allgemein akzeptierter Faktoren, die wichtig bei der Beurteilung von Beeinträchtigungen der Produktqualität und der Verbrauchergesundheit sind. Sie ist als Leitfaden zur Bestimmung vorgesehen, welcher Prüfgrad, sofern zutreffend, erforderlich ist, um die Qualität des Produktes sicherzustellen. Die Durchführung einer mikrobiologischen Risikobewertung umfasst ein fachliches Urteil und/oder, sofern erforderlich, eine mikrobiologische Analyse, um das Risiko zu bestimmen. Prüfart und -häufigkeit variieren entsprechend dem Produkt. Die Bedeutung von Mikroorganismen in unsterilen kosmetischen Produkten sollte hinsichtlich des Gebrauchs des Produkts, der Produktart und der potenziellen Gefahr für den Anwender beurteilt werden. Der Risikograd wird sowohl von der Fähigkeit eines Produktes, das Wachstum von Mikroorganismen zu unterstützen, als auch von der Wahrscheinlichkeit bestimmt, dass diese Mikroorganismen eine Gefährdung für den Anwender verursachen können. Zahlreiche kosmetische Produkte bieten optimale Bedingungen für mikrobielles Wachstum, einschließlich Wasser, Nährstoffe, pH-Wert und weitere Wachstumsfaktoren. Darüber hinaus werden die Umgebungstemperaturen und die relative Luftfeuchte während der Herstellung, Lagerung und Anwendung zahlreicher kosmetischer Produkte durch die Verbraucher das Wachstum mesophiler Keime begünstigen, die zu einer Gefahr für die Anwender werden oder zu einem Abbau des Produktes führen könnten. Für diese Produkttypen wird die Qualität der Fertigerzeugnisse durch die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei kosmetischen Mitteln (GMP) (siehe ISO 22716) während des Herstellungsprozesses, durch den Einsatz von Konservierungsmitteln sowie Kontrollprüfungen unter Anwendung geeigneter Verfahren beherrscht.
Die Wahrscheinlichkeit für eine mikrobielle Verunreinigung ist bei bestimmten kosmetischen Produkten aufgrund der Produkteigenschaften, die eine feindliche Umgebung für das Überleben/Wachstum von Mikroorganismen schaffen, außerordentlich niedrig (oder nicht vorhanden). Diese Eigenschaften werden in der vorliegenden Internationalen Norm herausgearbeitet. Während die Gefahr (nachteilige Auswirkungen auf die Produktqualität und die Verbrauchergesundheit) für diese Produkte bestehen bleiben kann, ist die Wahrscheinlichkeit für deren Auftreten außerordentlich niedrig. Die als "feindlich" identifizierten und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis hergestellten Produkte stellen ein sehr niedriges Gesamtrisiko für den Anwender dar. Somit benötigen Produkte, die mit den in der vorliegenden Internationalen Norm ausgeführten Eigenschaften übereinstimmen, keine routinemäßige mikrobiologische Prüfung.
Die Internationale Norm ISO 29621:2010 wurde im ISO/TC 217 "Kosmetika" (Sekretariat: ISIRI, Iran) erstellt. Für die Europäische Norm ist das CEN/TC 392 "Kosmetische Mittel" (Sekretariat: NEN, Niederlande) zuständig. Die Mitarbeit des DIN wird für den Bereich des CEN/TC 392 über das nationale Spiegelgremium, den Arbeitsausschuss NA 057-07-01 AA "Kosmetische Mittel" des NAL, wahrgenommen.