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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 23640:2012-03
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
- Englischer Titel
- In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2011
- Ausgabedatum
- 2012-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
- Ausgabedatum
- 2012-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 15
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Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für In-vitro-diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; - der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und - der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 13640:2002-06 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 23640:2013-09 , DIN EN ISO 23640:2015-12 .
Gegenüber DIN EN 13640:2002-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Norm-Nummer; b) Komplette redaktionelle und inhaltliche Überarbeitung der Norm; c) Aufnahme neuer Definitionen; d) Aufnahme von Beispielen zur Erläuterung des Prüfplans; e) Verpflichtende Risikobewertung nach ISO 14971 bei Abweichung von den Vorgaben; f) Streichung des informativen Anhangs über das Verfahren für die Vorhersage der Haltbarkeitsdauer aus einer beschleunigten Haltbarkeitsprüfung auf der Grundlage der Arrhenius-Gleichung.