DIN EN ISO 22870:2006-06

Die Norm wurde im Rahmen des Wiener Abkommens vom ISO/TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" und CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" unter Federführung der ISO erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" des NAMed zuständig.
In der Norm sind besondere Anforderungen enthalten, die für patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) gelten und zur Anwendung im Zusammenhang mit DIN EN ISO 15189 vorgesehen sind. Die Anforderungen beziehen sich auf patientennahe Untersuchungen in einem Krankenhaus oder einer Klinik, aber auch in einer Pflegeorganisation, die eine ambulante Patientenversorgung durchführt.
Die Norm kann auf transkutane Messungen, die Analyse der Ausatemluft und die In-vivo-Überwachung physiologischer Parameter angewendet werden. Die Selbstuntersuchung von Patienten in deren Heim oder in einer Gemeinschaftseinrichtung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Norm, es können aber Elemente hieraus herangezogen werden. Örtliche, regionale und nationale Bestimmungen sind zu berücksichtigen.